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一、制定背景
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。新规范中首次提出自动售械机这一新的销售方式，并定义自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，要求其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，并对其陈列、售卖、信息标示等做出规定。为方便群众购买医疗器械，全面推进我省自动售械机管理规范化、标准化，保障医疗器械经营质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》（以下简称《指导意见》）。
二、制定依据
1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）
3.《医疗器械经营质量管理规范》（国家药品监督管理局2023年第153号公告）
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
5. 山东省药品监督管理局关于印发《山东省自动售械监督管理办法（试行）》的通知（鲁药监规〔2024〕10号）
6. 福建省药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械经营监督管理细则》的通知（闽药监规〔2024〕3号）
7.上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知（沪药监规〔2024〕8号）
8.《黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省经营主体住所（经营场所）登记管理办法〉的通知》（黑政办规〔2025〕4号）
9.《中华人民共和国立法法》（中华人民共和国主席令第3号）（2000年3月15日第九届全国人民代表大会第三次会议通过 根据2015年3月15日第十二届全国人民代表大会第三次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第一次修正 根据2023年3月13日第十四届全国人民代表大会第一次会议《关于修改〈中华人民共和国立法法〉的决定》第二次修正）
10.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）
三、具体内容说明
《指导意见》条款共计21条。根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合医疗器械自动售卖的特殊性，明确设置自动售械机申请的主体责任、设置前提、设置场所、许可备案程序、申请资料、设置管理、设备、陈列、标示、监管责任等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守医疗器械法律法规，按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。
充分考虑医疗器械自动售卖的特殊性，结合实际，《指导意见》作出一系列针对性的规定。
（一）明确适用范围。在黑龙江省行政区域内设置自动售械机从事医疗器械零售活动及其监督管理，应当遵守本规定。
（二）明确设置前提。申请设置自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业，应当是已经获取第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式包含“零售”或者“批零兼营”。
（三）明确可售卖产品。自动售械机所售医疗器械应当是消费者按照说明书可以个人自行使用的医疗器械，医疗器械说明书具有安全使用说明。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
（四）明确许可备案流程。申请医疗器械经营首次许可备案的企业，在主体经营场所等方面符合许可备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。
已经取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行许可备案变更。减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。
（五）明确管理、设备等要求。要求企业应履行建立自动售械机经营产品目录、建立自动售械机档案、定期对自动售械机陈列存放的医疗器械进行检查、配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员等管理责任。要求计算机管理系统对自动售械机实行一机一号联网管理。要求自动售械机应当配备温湿度监测设备、具备开具纸质或者电子销售凭据等功能，应在醒目位置展示经营主体的相关信息、警示语及售后、投诉举报电话。
京公网安备 11010802036726号
