一、《黑龙江省医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？
  为规范我省医疗机构中药制剂委托配制管理，优化备案程序，深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规要求，响应国家支持中医药传承创新发展的政策导向，结合我省医疗机构中药制剂委托配制的实际情况，制定本《办法》，为相关行为提供明确的操作依据和监管标准。
  二、《办法》的适用范围是什么？
  本《办法》适用于黑龙江省行政区域内医疗机构中药制剂委托配制活动，以及药品监督管理部门对该活动实施的监督管理。
  三、委托方和受托方需具备哪些资质条件？
  委托方需为取得中药制剂批准文号或制剂备案号的医疗机构；受托方需为黑龙江省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》的机构或企业，且委托配制的制剂需符合受托方许可证载明的配制或生产范围。
  四、委托配制备案实行什么管理制度？
  实行事前备案和事后监管检查制度。委托方是备案发起和责任主体，需按规定主动办理备案；省药监局作为监管责任部门，负责备案办理及备案后的日常监督管理。
  五、申请委托配制备案需提交哪些资料？
  需提交9类核心资料，包括：《医疗机构中药制剂委托配制备案表》；委托方《医疗机构执业许可证》及制剂批准/备案证明文件复印件；受托方相关许可证及最近一次质量管理规范符合性检查证明文件；制剂配制工艺、质量标准；委托配制协议（合同）；制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；材料真实情况承诺书；委托他人办理的需提供授权委托书。
  六、备案完成的标志是什么？备案后还有哪些监管要求？
  省药监局收到完整备案资料后，发放备案回执即视为完成备案。备案后，省药监局将组织对委托配制过程实施现场检查，检查未通过的，责令停止配制并取消委托配制备案，发现违法违规问题将依法处理。
  七、委托方和受托方各自承担哪些核心责任？
  委托方对制剂全生命周期质量负责，需建立覆盖配制全过程的质量管理体系，确保制剂处方、工艺等与批准/备案内容一致，前三批制剂需经市级以上药品检验机构全项目检验合格后方可使用；受托方需具备适配的质量管理体系，按相关规范组织配制，并完整保存所有配制文件和记录。
  八、关于制剂委托配制有哪些特殊规定？
  医疗机构中药制剂以外的其他制剂不得委托配制；委托方的同一中药制剂备案后，不得再委托其他单位配制，确需变更受托方的，需先取消原备案，再按规定重新提交材料办理备案。
  九、制剂的包装、标签和说明书有什么要求？
  需符合药品管理相关规定，必须标明委托方和受托方名称、受托配制地址等关键信息，确保使用端清晰知晓制剂来源。
  十、《办法》的施行期限和解释权归谁？
  《办法》自发布之日起施行，有效期5年，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。同时配套提供备案表、授权委托书、备案回执等标准式样，方便相关单位规范办理。