一、制定背景
  为方便群众购药，促进药品经营新模式、新业态的发展，规范自助售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等法律法规及规范性文件，结合本省实际，制定《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》。
  二、制定依据
  1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，自2019年12月1日起施行）
  2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）
  3.《药品经营质量管理规范》（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）
  4.《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》
  5.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）
  6.《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品零售企业设置自助售（取）药机管理暂行规定》的通知》（京药监发〔2024〕230号，自2024年11月1日起执行）
  7.《黑龙江省全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》（黑药监规〔2025〕4号，2025年8月15日）
  三、具体内容说明
  《指导意见》条款共计19条。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求，结合我省实际，明确设置自助售药机适用范围、主体责任、准入范围、放置要求、设备要求、陈列要求、标示要求、申请材料等方面的要求。并着重强调企业应严格遵守药品相关法律法规，按照药品经营质量管理规范要求，建立覆盖自助售药全过程的质量管理体系，确保自助售药机药品的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求。
  结合药品储存、销售的特殊性，作出一系列有针对性的规定。
  （一）明确适用范围及限制。适用黑龙江省行政区域内药品零售企业，包括零售连锁门店及零售单体药店设置自助售药机及监督管理。自助售药机仅可销售乙类非处方药。
  （二）明确责任划分。省药监局负责制定自助售药机设置标准，市县级药监部门负责本行政区域内自助售药机行政许可及监督管理。药品零售企业对自助售药机销售的药品承担质量安全主体责任。
  （三）明确设置场所。药品零售单体药店自助售药机依托自身实体在经营地址设置自助售药机。药品零售连锁企业可以依托下辖连锁门店在大型交通枢纽、旅游景区、大型购物中心、酒店宾馆、居民社区、医疗机构、乡镇（村）卫生服务中心、养老机构等公共场所设置自助售药机。
  （四）明确申请流程。药品零售企业设置或变更（包括新增、减少、撤除）自助售药机前，应向设区的市级、县级药品监督管理部门递交申请。自助售药机放置地址在药品经营许可证“经营地址”项下注明。
  （五）明确管理要求。一是制度管理。在符合《药品经营质量管理规范》要求的基础上，建立相应管理制度；二是计算机系统。应对自助售药机实行一机一号联网管理，实现企业仓库、软件后台及售药机实时数据对接。三是设备要求。应具备温湿度自动监测、调控和药品追溯码自动扫描功能，对销售药品实施全程监控。四是标示要求。应标示药品零售企业名称、地址、联系电话、投诉举报电话（12315）等相关内容。五是销售凭证。应具有开具纸质或电子销售凭据的功能。