广东一方制药有限公司副总经理孙冬梅在中国中医药高质量发展大会分论坛四上作报告。

  中药配方颗粒是传统中药饮片与现代科技融合的新生产物，是中药饮片的补充形式，为临床医生提供了更多用药方式，也为患者提供了更多用药选择。中药企业如何在中药配方颗粒的研发方面加强自主创新，更好地探索中医药产业高质量发展的道路，是值得深思的问题。

  中药配方颗粒发展的三个阶段

  中药配方颗粒是以单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其可以在中药理论的指导下，按照中药临床处方调配以后供患者进行冲服使用，是中药饮片的剂型改革。它保持了饮片的药效药性，在配制中药汤剂时无需煎煮，可以直接冲服，使得质量的稳定性和疗效的确定性进一步得到保障。

  从中药饮片到中药配方颗粒的发展经历了三个历史阶段。第一阶段为1992年至2001年，是立项研究期。2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，首批认定了两家配方颗粒企业，一方制药有限公司和天江制药有限公司是。随后，各省也批准了各省市的试点企业，接近100家，这些企业共同推动了中药配方颗粒的临床应用。

  第二阶段为2001年至2021年，为市场试点期。2016年国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，全面启动征求、制定中药配方颗粒国家标准工作。2021年2月，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)。2021年4月，经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布，并于2021年11月1日正式实施。

  从2021年开始，中药配方颗粒进入第三阶段的高质量发展期。《公告》的发布进一步明确了中药配方颗粒的定义、生产、市场监管、临床应用等，标志着中药配方颗粒开始纳入中药饮片的管理范畴，也标志着中药配方颗粒进入高质量的发展时代。

  标准化助力中药配方颗粒临床应用

  要保证中药配方颗粒质量，就要把握好选材、工艺和质量标准的技术关键点。在中药配方颗粒原料药材研究方面，要明确基原固定产地，包括对采收期进行规范的研究，以及饮片规范化的炮制研究。在工艺方面，要在遵循标准汤剂的基础上，创新现代制药技术，实现家庭煎煮到工业大生产中药配方颗粒的质量与标准汤剂三大指标的一致性。

  标准汤剂作为连接传统汤剂与中药配方颗粒的桥梁，发挥着十分重要的作用。在整个过程中，药材取样的代表性，生产工艺和标准汤剂的一致性，以及质量标准选择指标的严谨性，产品的稳定性以及产品批件的均一性都要与标准汤剂的三大指标进行有效的对应。目前国家药典委员会已经颁布了248个标准，各个企业都进行了相关研究。积极开展国家标准的研究，为中药配方颗粒行业的标准发挥了重要的作用。另外，基于省级标准审评速度较快的情况，目前国内已经有566个中药配方颗粒省级标准，国标辅之以省标，可以更好地保证临床用药配方的完整性。

  在中药配方颗粒产业发展过程中，中药配方颗粒产业的工业化、标准化发展为产品质量提供了保障，试点放开为开放、可持续发展保证了产业的稳定，规范化、法规化的管理保障了产业的健康发展，共同推动中药配方颗粒产业高质量的发展。我们愿与业界同仁加强合作，共同探索中药配方颗粒的创新发展之路。

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