药监办许可函〔2024〕155号

各有关药品上市许可持有人：

  为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)(以下简称《公告》，附件1)，现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。

  一、有关药品上市许可持有人(以下简称持有人)认真学习贯彻《公告》要求，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作，选取本企业常用的口服、外用等药品制剂，填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》(附件2)，并向省药监局提出试点申请。

  二、持有人根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版)，并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。

  三、省药监局将组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究，审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时，加强与持有人沟通交流，解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。

  联系人：吴娇，联系电话：0551-62999878。

  附件：1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案

                2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表

                                             安徽省药品监督管理局办公室

                                                    2024年4月16日

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号