一、《浙江省药品网络销售监督管理办法实施细则》(以下简称《实施细则》)的背景制定是什么?

  为贯彻习近平总书记药品监管“四个最严”要求及党中央、国务院一系列决策部署，细化、具化药品管理法关于药品网络销售的规定，统筹群众购药便利性和药品安全监管，切实保障公众用药安全和合法权益，国家市场监管总局、国家药监局联合制定了《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)，并于2022年8月3日发布，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

  我省是医药电商大省、强省，坐拥天猫这一全国规模最大药品网络交易第三方平台;根据近年开展专项整治摸底情况，我省从事药品网络销售的药品生产经营企业数量达到12000家，监管对象多、压力大的问题愈发突出。加之近年来药品网络销售违法违规行为多发易发的态势，有必要立足我省监管需求和产业发展实际，出台规范性文件，进一步细化《办法》的有关规定，规范我省药品网络销售行为，推动我省药品网络销售规范有序发展。

  二、《实施细则》的制定依据是什么?

  主要依据以下法律法规规章：

  1.《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号);

  2.《互联网药品信息服务管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第9号);

  3.《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号);

  4.《药品经营质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局令第28号)

  5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告》(2022年 第111号);

  6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号);

  7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》(药监综药管函〔2023〕333号);

  8.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单(第一版)〉有关问题的复函》(药监综药管函〔2023〕368号);

  9.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》(药监综药管函〔2023〕440号)。

  三、《实施细则》的主要内容是什么?

  《实施细则》共29条，为立足我省监管需要和产业发展实际，对《办法》对应内容、条款的细化完善。

  (一)明确我省药品网络销售活动的监督管理分工和总体要求。《实施细则》第一、二条对应《办法》第一章 总则部分。其中，第一条根据《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》，对省、市、县三级监督检查、备案、报告等职责分工予以明确;第二条对《办法》第六条进行了细化，明确了加强部门间协作、加强社会共治的要求。

  (二)细化完善我省药品网络销售活动的有关要求。《实施细则》第三至十四条对应《办法》第二章 药品网络销售管理部分，根据《办法》及其他部门规章，对我省药品网络销售活动有关要求进行细化明确。第四、五、六、十二条突出处方药网售这一监管重点难点，在《办法》处方药网售相应条款基础上，对处方合规、实名制、处方核销、处方药信息展示等内容作进一步细化。第八、九、十条根据我省监管实际，在《办法》第十一条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号)基础上，将药品网络销售企业报告细化为“首次报告”和“变更报告”两种情形，并按照药品网络销售者企业性质，创新设置了报告号和编号规则，以便后续监督检查和监测。第三条是针对药品网络零售中搭售、赠送或变相赠送处方药、甲类非处方药风险，对《药品流通监督管理办法》第二十条的进一步细化完善。第七、十一、十三、十四分别对应《办法》相应条款，对在线药学服务、信息公示、记录保存、风险控制等要求进行细化明确。

  (三)细化完善我省药品网络交易第三方平台有关要求。《实施细则》第十五至二十五条对应《办法》第三章 平台管理部分，根据《办法》及其他部门规章，对我省药品网络交易第三方平台有关要求进行细化明确。第十五条在《办法》第十七条基础上，将第三方平台应当建立并实施的管理制度由8个增加为11个;对提供处方药零售的第三方平台，还应额外建立并实施2个配套制度。第十六至十八条在《办法》第十八条及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年 第112号)基础上，对第三方平台备案程序、提交材料等内容作了进一步细化。第十九至二十五条根据《办法》相应条款及《互联网药品信息服务管理办法》，对第三方平台信息公示、药品信息展示、入驻企业审核、记录保存、检查监控和报告、配合监管、数据信息共享和协同治理等方面进行了细化明确。

  (三)明确其他要求。《实施细则》第二十六条在《办法》第二十四条的基础上，进一步细化、具体化紧急事件下的应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。第二十六至二十八条对应《办法》第四章 监督检查部分，明确了监测处置、检查处理结果等要求。

  四、《实施细则》的施行时间?

  于2024年2月1日起生效。

  五、解读机关和联系方式

  由省药品监督管理局负责解读，具体联系处室为浙江省药品监督管理局药品流通监督管理处，咨询人：常辰，0571-88903251。

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