依据《国家药监局关于修订<药品检查管理办法(试行)>部分条款有关事宜的通知》(国药监药管〔2023〕26号)要求，结合我省药品生产监督检查工作实际，省局组织对《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》进行了修订，主要修订检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等相关内容，现就有关问题解读如下：

  一、起草背景

  2023年国家局组织对2021年发布的《药品检查管理办法(试行)》进行了修订，新修订《药品检查管理办法(试行)》于7月19日发布实施。2022年我局依据原《药品检查管理办法(试行)》印发了《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》，依据国家局新修订《药品检查办法(试行)》(以下简称《实施细则》)，省局对《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)》进行了修订。

  二、起草经过

  2023年10月30日-11月3日通过辽宁省药监局官方网站向社会公开征求意见，对相关内容作出调整。

  三、适用范围

  《实施细则》适用于辽宁省药品监督管理局(以下简称省局)对我省药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。

  对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查;对药用辅料生产企业、直接接触药品包装材料和容器的生产企业、经备案的中药提取物生产企业、医疗机构制剂室的生产检查参照《实施细则》执行。

  四、主要内容

  新修订《实施细则》包括总则、检查程序、检查内容、综合评定、结果处置、跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接、工作要求、附则，共九章五十七条。《细则》主要修订和完善了检查程序、缺陷整改、综合评定及结果处置等十八项内容：如检查程序增加检查后报告审核、缺陷调整等内容;将原《实施细则》中现场检查结论中的“基本符合”调整为“待整改后评定”;综合评定结论由“符合要求”“基本符合”“不符合要求”调整为“符合要求”“不符合要求”;缺陷整改时限由20个工作日调整为30个工作日，如缺陷发生调整的延长10个工作日。具体修订内容详见《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)修订条款说明。

  解读单位：药品生产监督管理处 解读人：赵红菊 解读电话：024-31607035

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