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甘肃省药品监督管理局甘肃省卫生健康委员会甘肃省医疗保障局关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知

2023.05.19来源：甘肃省药品监督管理局

甘药监发〔2023〕44号

各有关单位：

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求，省内部分第二类医疗器械作为第三批品种实施唯一标识，现就实施医疗器械唯一标识工作有关事项通知如下：

一、任务目标

(一)推进标识应用。拓展实施医疗器械唯一标识的品种和范围，推进第三批品种实施唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的应用，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

(二)构建追溯体系。基于唯一标识建立健全覆盖医疗器械全生命周期的追溯管理体系，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、不良事件监测报告、产品召回等环节的实施应用。

(三)深化三医联动。推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用和全链条联动，探索研究医疗器械注册、生产、经营、使用、结算等信息平台的数据共享,促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理效能同步提升。

二、实施品种范围

按照《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)执行。鼓励其他第二类医疗器械品种实施唯一标识。

三、实施单位

第三批实施唯一标识品种的医疗器械注册人、相关经营企业和使用单位(医疗机构)，均应按照要求开展医疗器械唯一标识实施工作。鼓励省内有条件、有意愿的其他第二类医疗器械注册人、经营企业和使用单位积极参与唯一标识实施应用。

四、任务分工

(一)医疗器械注册人要切实落实主体责任，负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据;向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

(二)经营企业负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，对计算机信息系统进行完善优化改造，并在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题，积极向监管部门配合提供监管追溯所需的唯一标识信息。

(三)医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等医疗实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

(四)发码机构应按照国家政策法规要求，结合本机构唯一标识编制标准及指南，指导注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证唯一标识在流通、使用环节可识读性。

(五)省药品监督管理局负责统筹协调全省医疗器械唯一标识推进工作，开展政策宣传和培训，推进甘肃省第二类医疗器械产品注册申报系统改造升级，组织督促辖区内注册人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，探索研究唯一标识在医疗器械质量安全监管、追溯、召回管理等方面的应用，做好与国家药监局的工作衔接。加强与省卫生健康委员会、省医疗保障局协同，推动三医联动。各执法检查局指导督促辖区内相关医疗器械注册人做好唯一标识数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市州市场监管局组织督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识实施应用，协同同级卫生健康部门指导医疗机构推进唯一标识实施运用。

(六)省卫生健康委员会指导医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作衔接。各市县卫生健康部门指导推进辖区内医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用，加强唯一标识在临床应用中的规范管理。

(七)省医疗保障局加强医保医用耗材分类与代码与唯一标识的关联使用，探索唯一标识在医用耗材阳光采购平台中的应用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。做好实施品种的医疗器械唯一标识在省医药集中采购平台、医保信息系统的信息对接工作。各市县医疗保障局负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用相关工作。

五、进度安排

(一)对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

1.唯一标识赋码：2024年4月1日前，按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件;2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。

2.唯一标识注册系统提交：2024年6月1日起申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

3.唯一标识数据库提交：2024年6月1日起生产的医疗器械，在产品上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时，应当按照新增产品标识在唯一标识数据库上传数据。

4.总结经验：2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，对实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见建议，形成可推广可复制的工作经验总结报告报省药监局。

(二)对第三批实施唯一标识产品相关的医疗器械经营企业和使用单位，应当于2024年4月1日前完成业务系统与医疗器械唯一标识数据库的对接，做好带码入库、出库，实现产品在流通使用环节可追溯。2024年6月1日前对医疗器械唯一标识实施应用情况进行总结，提出意见建议，形成书面报告分别报省药监局、省卫健委、省医保局。

六、有关要求

(一)统一思想。实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，落实责任，加强协调，形成合力，共同推进唯一标识的实施。

(二)落实职责。各单位要高度重视，指派专人负责，细化目标任务，周密安排部署、狠抓工作落实，根据进度安排，扎实推进实施医疗器械唯一标识相关工作，及时报告重要问题和建议，确保工作顺利开展。医疗器械注册人、经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

(三)加强协同。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，各单位加强协作配合，做到信息互通、资源共享，探索和发挥医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药改革联动中的作用，及时研究解决问题，形成部门联动、上下协作的工作格局，有效提升医疗器械全生命周期监管效能，切实保障公众用械安全。