第一届博鳌国际药械真实世界研究大会8日在海南博鳌召开，来自国内外监管机构、科研院所、医疗机构、药械企业等100多位嘉宾，围绕真实世界数据研究与药品、医疗器械创新监管等主题进行深入探讨。

  本届大会主题为“真实世界数据研究与药械监管创新发展”。

  真实世界研究正在全球范围内迅速发展。所谓真实世界研究，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。

  2019年6月，中国国家药品监督管理局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称“乐城先行区”)对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据，通过研究设计、数据采集、信息处理、统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。

  海南省省长冯飞致辞称，作为中国国内首个开展临床真实世界数据应用试点的区域，乐城先行区自启动试点工作以来，已与16个国家和地区，80多家药械企业建立深度合作关系，引进临床急需进口药械超270种，共有9个产品通过使用乐城真实世界数据，辅助临床评价获得上市批准。

  中国国家药品监督管理局副局长徐景和表示，目前临床真实世界数据应用试点在制度规范建设、标准体系完善、监管科学研究以及审评审批创新等方面深入推进，有近三十个特许药械产品纳入试点。他说，中国将打造全球药械真实世界数据研究交流合作平台，共享真实世界数据研究进展和最新成果，促进研究成果转化应用。

  中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰表示，真实世界研究作为一种新的科学研究方法，其重要性日益增强，正越来越多地用于生物医药等领域和医学等复杂体系的研究上，此次大会有益于进一步促进中国乃至全球药械领域的真实世界研究。

  世界卫生组织驻华代表高力(Gauden Galea)提出，随着信息技术和数据科学快速发展，真实世界数据、真实世界研究和真实世界证据对监管决策产生了广泛而深刻的影响。他建议加大跨学科合作，利用创新技术建立可持续的从证据到医疗政策的转化机制。

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