黑药监规〔2022〕11号

省局各相关处室：

  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，切实加强我省医疗器械高风险品种生产监管，依法保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)，按照“风险分级、科学监管，动态调整，提升效能”的原则，结合我省实际情况，省局组织制定了《第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录》(见附件)。请按照《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》(黑药监规10号)，对以上目录中品种所涉及的注册人、受托生产企业(具体目录见当年医疗器械生产监督检查计划)实施重点监管。

  附件：第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录

  黑龙江省药品监督管理局

  2022年10月26日

  附件

第一批黑龙江省医疗器械生产重点监管品种目录

  1. 输液器

  2. 无菌注射器

  3. 医用聚乙二醇小檗碱液

  4. 生物蛋白海绵

  5. 血液透析浓缩液

  6. 一次性使用导管接头护帽

  7. 射频控温热凝器

  8. 医用防护服

  9. 医用防护口罩

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