各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

  为贯彻落实国家药监局关于实施医疗器械唯一标识的部署和要求，有序推进我省相关工作，保障人民群众用械安全，现就进一步做好医疗器械唯一标识实施有关事项通知如下：

  一、医疗器械注册人应当严格落实主体责任。自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)的要求，在国家药监局医疗器械唯一标识数据库开展产品赋码、数据上传和信息维护等工作。

  二、医疗器械经营和使用单位要积极应用唯一标识，加强与医疗器械注册人的工作沟通，做好与上下游单位数据衔接工作，实现第三类医疗器械产品在流通环节和临床使用环节可追溯。

  三、省药监局加强唯一标识工作的培训指导，组织医疗器械注册人按要求开展工作。各地市场监管局、省药监局各分局应当按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定，将医疗器械唯一标识的实施情况纳入日常监管范畴，依职责开展执法检查，严厉打击违法违规行为，保证公众用械安全。

  湖北省药品监督管理局

  2022年10月20日

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