各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：

  为深入贯彻落实省委、省政府重点发展生物医药产业的规划部署，推进我省医药产业高质量发展，结合我省药品监管和“放管服”工作实际，我局研究起草了《关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施》(征求意见稿)，现征求意见建议。请于2022年11月7日前将修改意见和建议以电子邮件方式反馈至省药监局。

  联系人：乔云明 62288020

  邮 箱：897956722@qq.com

  陕西省药品监督管理局

  2022年10月20日

  (公开属性：主动公开)

陕西省药品监督管理局关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施(征求意见稿)

  为贯彻落实《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》(陕药监发〔2021〕37号)，进一步深化改革创新，提高行政服务效能，持续推进我省医药产业高质量发展，我局基于风险可控、方便企业的原则，结合我省药品监管工作实际，制定以下措施。

  一、简化部分药品生产许可证申报材料

  (一)对于申请B类药品生产许可证用于境内药品上市许可持有人变更或在研品种申请药品上市许可，转出方或受托方为外省企业的，可免于提交转出方或受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见。如受托方或转出方的药品生产许可证上已有转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。

  (二)委托双方均为省内企业的，药品上市许可持有人在办理B类药品生产许可证时，免于提交省药监局出具的同意受托意见，由省药监局通过内部确认获取。

  (三)申请核发C类药品生产许可证尚未与药品上市许可持有人签订委托协议的，可先按拟受托剂型申请生产范围，申报材料中可免于提交委托协议和质量协议。我局可附条件核发药品生产许可证，并对申请范围注明“尚未通过药品GMP符合性检查”字样。企业在正式受托药品生产后，应向我局提出变更《药品生产许可证》的申请，并以拟受托品种向我局申请相关范围的药品GMP符合性检查。

  二、优化药品现场检查

  (一)对因办理药品上市许可或持有人变更申请核发B类药品生产许可证或相关范围的，依法并基于风险原则，可免于现场检查。在获得药品上市许可持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业应当通过药品GMP符合性检查，相关产品符合放行要求后方可上市销售。

  (二)受托药品生产企业的生产线未进行药品GMP符合性检查的，受托企业可凭拟受托生产的品种开展药品GMP符合性检查;所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，基于风险评估，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。

  (三)长期未生产品种委托他人生产的，持有人或药品生产企业可同步提出B类药品生产许可申请、恢复生产申请和场地变更申请，生产许可现场检查、注册核查可同步进行。

  (四)对依法开展周期性药品GMP符合性检查的，基于风险管理原则和信用等级情况，可结合企业实际制定个性化检查方案，灵活选取现场检查、远程检查、书面审查等多种方式开展检查工作。

  (五)药品上市许可持有人持有的多个同剂型品种陆续变更生产场地的，基于风险原则可仅对代表性品种开展注册现场检查，未进行现场检查的品种可基于风险列入下年度监督抽检计划。高风险品种、特殊复杂剂型、国家法规政策明确要求的品种除外。

  三、优化药品注册审评审批

  (一)化学药品上市后因长期未生产导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的，药品上市许可持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药品种确实无法开展对比研究的，经风险评估确无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。

  (二)对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等客观原因导致暂不能全部满足生产许可条件，或未及时完成全部药品生产场地变更研究的情况，在药品上市许可持有人制定工作计划，严格控制风险、明确暂不生产的情况下，对符合其他条件的相关品种再注册、变更等允许附条件批准或备案，并在批件或备案通知书中载明药品上市许可持有人应继续完成的工作内容和时限要求。

  (三)对于企业因变更生产场地开展工艺验证的商业规模批次，可在验证前先行对包装及标签进行附条件备案，待通过药品GMP符合性检查及注册核查后，符合产品放行要求的可以上市销售。

  四、其他说明事项

  本措施中的高风险品种主要指疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、中药注射剂等;特殊复杂剂型主要指脂质体、微球、微乳、肠溶、长效或缓控释制剂等。

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