湘药监综财函〔2022〕80号

各市州市场监督管理局，省局机关有关处室，有关直属单位，省医疗器械行业协会，有关医疗器械生产经营企业、使用单位：

  近期我省疫情防控形势严峻，为进一步落实省委、省政府疫情防控工作要求，持续加强疫情防控医疗器械生产经营企业、使用单位监管，压紧压实疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位主体责任，确保新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、一次性使用采样拭子(器)、病毒采样管等防疫医疗器械产品质量安全，现就有关事项紧急通知如下：

  一、严格落实企业主体责任

  (一)医用(防护)口罩类、医用防护服生产企业要切实加强对熔喷布、无纺布等原材料的质量管理，要加强检验检测，确保原材料质量合格。对过期、失效的原材料，一律不得使用。要保证出厂的产品符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，出厂的产品应当经检验合格并附有合格证明文件。

  (二)前期处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，申请复产的，复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件。并应通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告，并经核查符合要求后方可恢复生产。

  (三)相关经营企业要严格执行进货查验制度，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯。零售药店同时销售医用口罩、民用口罩的，应当严格分区，并显著标识，不得将非医疗器械摆放在医疗器械产品区域。对需要冷藏冷冻条件运输、储存的新冠病毒检测试剂等有特殊储运要求的医疗器械，应当确保储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。

  (四)从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位，要加强疫情防控物资的采购、贮存、使用管理。应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并按规定进行验收。对有冷藏冷冻要求的体外诊断试剂，要严格确保贮存场所、设施及条件应当与产品品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。

  二、切实加强产品质量监管

  (一)省局相关处室、直属单位要按照《湖南省疫情防控医疗器械生产企业监督管理办法(暂行)》要求，严格落实疫情防控医疗器械生产企业监管责任清单，督促企业严格落实主体责任，积极开展风险隐患排查和问题整改。对前期检查和督查中发现的问题，要及时开展跟踪检查，确保风险隐患整改到位。必要时，要对新冠病毒检测试剂生产企业实行驻厂监督。

  (二)各市州市场监管局要严格落实属地监管责任，强化与联防联控指挥部的工作衔接，加大经营使用环节的疫情防控医疗器械产品监督检查和抽检力度，特别是对承担防疫物资储备的经营企业和从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位要重点检查，督促其强化疫情防控医疗器械的采购、验收和贮存管理，切实保障防疫器械的质量安全。

  三、严厉查处违法违规行为

  各级药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，继续深入开展疫情防控医疗器械领域的专项整治工作，保持打击违法违规行为的高压态势，严惩医疗器械生产经营使用环节的违法违规行为。对检查发现影响产品质量的问题，要立即采取相应处置措施，符合行政处罚立案条件的要依法立案查处。对查处涉及疫情防控医疗器械案件，要及时追控涉案产品;要加强行刑衔接工作，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关。对屡次违规的企业和严重违法违规行为要按照《医疗器械监督管理条例》规定，落实“处罚到人”，依法严厉处罚。

  湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

  2022年10月26日

  (公开属性：主动公开)

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