赣药监规〔2022〕10号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：

  《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(赣药监规〔2022〕7号)已经印发，为做好实施工作，现将有关事项通知如下。

  一、《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。

  二、目前我省第二类医疗器械注册审批系统已具备全程电子化能力，注册申请人在对拟申请事项充分开展自我评估后，提出全程电子审评审批申请的，可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。

  三、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一品种的，相关注册申请资料允许互认，实施细则见附件。

  四、注册申请人补正资料时间超1年的，由认证审评中心依法提出“不予注册”的审评结论，医疗器械注册处根据审评结论提出“不予注册”的行政审批意见，我局作出“不予注册”行政审批决定。该注册申请人自我局作出“不予注册”行政许可决定起1年内，再次进行相同注册项目申报的，可免于征收注册费(仅限一次)。

  五、对医疗器械注册事项因注册体系核查未通过但不涉及到用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性问题的，参照第四条办理，但应针对上次未通过原因开展补充注册质量体系核查。

  六、注册申请人未在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，注册申请人可以按照首次注册提出申请，按照延续注册程序办理。

  七、审评审批全过程中，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章。符合要求的检验机构清单可在国家市场监督管理总局“资质认定获证机构能力查询”栏目中查看。如是补充检测的，注册申请人应保证样品一致性。

  在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处联系。

  电话：0791-88158031

  邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

  附件：同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则

  江西省药品监督管理局

  2022年9月30日

  (公开属性：主动公开)

  附件

同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则

  一、适用范围

  (一)注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。

  (二)已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。

  (三)拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。

  (四)注册申请人应为省内医疗器械生产企业。

  二、办理流程

  (一)申报资料的准备

  注册申请人按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家药品监督管理局2021年第122号)等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料(不含检验报告)、临床评价资料，可提交已获证医疗器械/体外诊断试剂的原注册申报资料。申请产品与已获证产品有差异的，需逐条列出并作差异性评价。如已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，可提交原注册申请资料中的检验报告，在提出注册申请起1年内补充提交我省生产场地生产样品的检验报告。

  注册申请人应提交隶属于同一集团或同一法人的证明性文件，包括但不限于以下资料：注册申请人与原医疗器械注册人/进口医疗器械注册人属同一集团或同一法人的股权关系(包括说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件)。

  注册申请人还应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品生产质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的自查报告。

  (二)办理前沟通

  注册申请人按照要求做好申报准备后，应携带完整申请资料至我局医疗器械注册管理处(以下简称器械注册处)开展相关咨询。基本符合以上情形的，企业完善申报资料后，与江西省药品认证审评中心(以下简称认证审评中心)进行现场沟通，认证审评中心组织人员对注册申请人申报资料的完整性、规范性等进行符合性和技术性审查，在《同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表》(以下简称沟通表，见附表)上出具意见，报至器械注册处，器械注册处在沟通表上填写意见后发放给认证审评中心与注册申请人。

  (三)注册体系核查

  认证审评中心在收到器械注册处出具的予以办理意见后，在5个工作日内，组织开展现场检查，重点检查样品真实性(如有)以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。3个工作日内出具检查结果，核查通过的，向注册申请人出具核查结果通知。注册申请人因不可抗力因素导致无法按期接受现场检查，应向认证审评中心提出延迟检查书面申请，阐明原因和拟接受检查的时间。延迟检查、整改及复查时间，不计入工作时限。

  (四)受理

  注册申请人向我局行政受理中心(以下简称受理中心)提交注册申报资料及核查结果通知，受理中心在收到申请后应立即对注册申请人提交的注册申报资料进行形式审查，对资料齐全、形式符合要求的应予受理，将该注册事项标记为“同一集团或同一法人”，1个工作日内流转至认证审评中心。

  (五)技术审评

  认证审评中心收到申报资料之日起3个工作日内完成技术审评，并流转至器械注册处。

  (六)行政审批

  器械注册处收到审评意见后，1个工作日内作出审批决定，符合条件的当日发证。

  三、其他说明

  (一)境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，将已获进口第二类医疗器械注册证产品转入我省注册，产品不发生实质性变化，参照本细则办理。

  (二)属同一集团或同一法人的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本细则办理。

  (三)通过本细则获得第二类医疗器械注册证的，自获证之日起，1年内未在我省办理医疗器械生产许可证或进行生产许可证登载的，或是已在我省取得医疗器械生产许可证且有与申请注册产品相同生产范围的，提出注册申请起1年内未提交检验报告，我局将予以公告注销。

  (四)拟申报产品按照本细则来我省进行申报的，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

  附表：同一集团、同一法人已注册产品来赣注册申报办理前沟通表

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