各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局，省药品监督检验研究院，省局药品(医疗器械)不良反应监测中心：

  为加强对药品集中采购和使用中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全，根据国家药监局《关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》（药监综药管〔2020〕18号），省局决定对国家组织药品集中采购和使用中选药品进行专项检查，有关事项通知如下：

  一、检查重点

  （一）重点品种：已在国家组织药品集中采购和使用中选的省内6家生产企业的9个品规药品（附件），以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，保障中选药品质量安全。

  （二）重点内容：全面落实药品上市许可持有人的质量主体责任，中选药品生产执行药品生产质量管理规范情况、数据真实可靠情况；落实原辅料质量控制、严控源头质量风险情况；按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况；委托双方落实委托生产质量管理责任情况；执行药物警戒和药品不良反应监测、对抽检不合格等存在质量安全风险药品的处理控制情况；生产企业向联合釆购办公室报告中选药品产能情况；中选药品上市许可持有人落实药品信息化追溯体系建设情况；中选药品的配送单位及有关医疗机构、零售企业的质量管理情况。

  二、 工作安排

  （一）企业自查阶段（自发文之日起至2020年6月）。省局武汉、襄阳、宜昌分局结合本辖区监管实际，按照本通知要求制定专项检查工作计划，确保专项检查工作的覆盖性和针对性。省局其他分局要高度关注后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品情况，及时调整监督检查计划，确保完成中选药品监督检查和抽检全覆盖的年度监管任务。各相关省局分局要组织药品上市许可持有人或者生产企业，对中选药品的生产环节进行自查，对企业自查、药品监管部门调查以及社会关注的可能影响药品质量风险进行风险评估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改报告。2020年6月15日前将自查整改报告（加盖公章）报送省局药品生产监管处。

  （二） 集中检查阶段（2020年7月至9月）。省局要加强组织协调，强化工作调研，畅通投诉举报渠道，完善风险研判工作机制，及时组织研判监管工作中发现的问题和有关工作建议；省局武汉、襄阳、宜昌分局及其他相关分局要组织对辖区内中选药品开展集中全覆盖监督检查，对中选药品生产企业实施“一企一档”管理。建立监管台账，督促企业限期整改有关问题隐患，逐一对账销号。对生产环节的中选药品实施全覆盖抽检。监督中选药品上市许可持有人加快建设药品信息化追溯体系。省局各分局督促中选药品的配送单位持续合规，确保中选药品在配送环节的质量安全；省药品监督检验研究院、省局药品(医疗器械)不良反应监测中心要组织专业技术力量，加强对我省中选药品的抽检和不良反应监测工作，及时向省局及相关分局提出加强监管的建议；

  各市州市场监管局要依职责督促中选药品销售和使用的零售企业、医疗机构持续合规，确保中选药品在流通使用环节的质量安全。

  （三）总结报告阶段（2020年10月）。各市州市场监管局、省局各分局总结专项检查工作的好做法、好经验。2020年10 月15日前，各市州市场监管局、省局各分局将专项检查中选药品的配送单位、医疗机构、零售企业情况报送至省局药品经营监管处。省局武汉、襄阳、宜昌分局及其他相关分局将专项检查中选药品的生产企业情况报送至省局药品生产监管处。

  对重大案件查处、重大问题及线索、监管工作创新以及企业行业调研等情况，各市州市场监管局、省局各分局要及时向省局报告。

  三、工作要求

  （一） 提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，各级药品监管部门要从政治和全局的高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严"要求，贯彻中央和省委省政府有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案或计划，抓实抓细各项监管措施，确保专项检查工作按时完成，对我省企业生产的中选药品实施全覆盖监督检查和产品抽检，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

  （二） 加强监管，信息共享。各市州市场监管局、省局各分局要督促企业严格遵守药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，保证药品生产经营过程持续符合法定要求。对检查发现的产品质量安全风险，要及时采取有效措施，防止危害进一步扩大；对不良反应监测中发现的异常风险信号、聚集性信号的，要及时组织处置。要加强药品监管部门间、各职能部门间的信息沟通，畅通信息通报机制，形成监管合力。督促药品生产企业落实产品供应保障责任，及时将产能情况如实向省局和地方政府联合采购办公室报告。

  （三） 加强宣传，营造氛围。各市州市场监管局、省局各分局要以新修订《药品管理法》及药品生产、经营监督管理办法等配套规章施行为契机，将法律法规宣传贯彻同中选药品监管紧密结合起来，加强宣传培训力度，营造良好的氛围。要深入调查研究，及时发现和研判影响药品质量安全的因素。要妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切。

  （四） 依法查处，及时报告。各市州市场监管局、省局各分局要坚决依法从严从重查处各类违法行为，举一反三，以儆效尤。对涉嫌犯罪的, 要及时移送公安机关。省局将结合实际情况，适时组织督导检查，对发现监管工作不到位的，予以通报。专项检查工作中的问题和建议及时向省局报告。

  联系人：省局药品生产监管处 陈菡，电话：027-87111560，电子邮箱：hbanjian@163.com；省局药品经营监管处 李亚武，电话：027-87111563；电子邮箱：hbypjyjg@163.com。

  附件：湖北中选第一、二批国家组织药品集中采购和使用药品品种

  湖北省药品监督管理局

  2020年3月20日

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