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通知公告
关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及 判定原则(2026年修订)》的通告
2026.09.01
来源:国家药品监督管理局药品审核查验中心
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根据新修订的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》,国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2023年发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》进行修订,形成《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(2026年修订)》,经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2026年9月1日起施行。
特此通告。
附件:
1.
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(2026年修订).pdf
2.
《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(2026年修订)》问答文件.pdf
国家药监局核查中心
2026年8月31日
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