江苏省药监局召开药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册宣贯暨培训会

  近日，江苏省药监局组织召开全省药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册宣贯暨培训会。会议以“主会场+分会场+企业端”三级联动形式开展，主会场设在南京检查分局，12个检查分局设分会场，全省药品生产监管人员和药品生产企业关键人员等千余人通过线上线下相结合的方式参会，共筑药品质量安全防线。

  江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌作宣贯动员讲话。于萌强调，《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册》(以下简称《指导手册》)(2.0版)是推动企业从“被动合规”向“主动履责”转型的关键举措，企业要以《指导手册》(2.0版)为纲领，将质量安全责任细化到岗、落实到人，监管部门要以“清单化督导、动态化评级”压实属地责任，共同守牢药品安全底线。

  先声药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司的企业代表现场宣读了《企业落实质量安全主体责任承诺》，郑重承诺严格执行《指导手册》(2.0版)要求，健全质量管理体系，防范质量风险。会议同步举行指导手册授书仪式，省药监局负责同志向主会场企业代表发放指导手册，标志着主体责任落实工作全面进入实操阶段。

  本次培训聚焦行业差异化需求，省药监局组织专家对原料药、化学制剂、生物制品、特药、中药饮片5类指导手册进行分模块解读，详细解读了指导手册的核心内容和关键要点，帮助企业深入理解和掌握指导手册的要求，企业反馈“培训内容紧贴实操，指导手册指引清晰明确”。针对疫苗生产企业数量少但风险高的特点，省药监局将结合产业布局，奔赴产业集聚区开展疫苗指导手册“送教上门”专项宣讲。

  下一步，江苏省药监局将根据落实企业主体责任实施方案，构建“学-考-讲-评-查”闭环管理体系，推动指导手册从“纸面要求”转化为“企业实践”，全面提升药品生产质量安全水平，以《指导手册》(2.0版)宣贯为契机，持续深化“企业主责、监管主导、社会协同”的药品安全治理格局，为人民群众用药安全保驾护航。

  辽宁省药监局修订《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》

  近日，辽宁省药监局发布关于修订《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》的通知。(以下简称《通知》)

  《通知》明确，为进一步优化药品零售连锁企业远程药学服务政策，推进企业高质量发展，满足群众购药需求，现对《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》第二十条第二项第四款内容修订如下：经营注射剂(降糖类药物除外)、生物制品(降糖类药物、口服制剂除外)、第二类精神药品、医疗用毒性药品等品种的连锁门店应当配备在岗执业药师，提供线下药学服务活动。自本通知印发之日起执行。

  青海省药监局举办2025年度药品检验技术与实验室质量管理培训班

  为深入贯彻落实药品安全监管战略部署，全面提升我省药品检验体系技术支撑能力，由青海省药监局、青海省药学会主办，青海省药品检验检测院承办的“2025年度药品检验技术与实验室质量管理培训班”，于2025年4月16日至18日在西宁成功举办。此次培训通过“线上+线下”融合模式开展，吸引全省150名药品检验领域专业技术人员参与。

  培训立足新时代药品检验工作需求，精心设置九大专题课程：新疆维吾尔自治区药品检验研究院专家深度剖析中药(维药)质量控制体系，江苏省食品药品监督检验研究院专家分享化学药品检验实战经验，西安交通大学药学院教授系统讲解药物的结构、性质与生物活性。省内技术骨干重点围绕中藏药质量标准研究、微生物实验室管理、抗生素标物标定等核心领域开展案例教学，岛津公司技术团队针对2025年版《中国药典》高效液相色谱法及关键中药检测标准进行权威解读。

  培训采用“院校专家+企业工程师+业务骨干”多元化师资配置，既有省内外知名学者理论指导，又有一线检验专家实操经验交流，更引入先进仪器厂商技术解析。同时，严格考勤制度并设置学分考核机制，切实保障学习成效。

  本次培训紧密衔接2025年版《中国药典》实施节点，针对中藏药特色产业发展需求。通过搭建跨区域技术交流平台，有效促进检验检测能力协同提升，为守牢药品安全底线、推动高原医药产业高质量发展注入新动能。

  下一步，青海省药检院将持续完善检验检测人才培养体系，聚力构建高原地区专业化、标准化、高效能药品检验检测新体系，奋力谱写“健康中国战略”青海篇章。

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