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直击现场 | 第四批国家高值医用耗材集采开标,多方深入解读新亮点
2023.12.01来源:中国医疗保险

  11月30日,第四批国家组织高值医用耗材集采在天津开标,并产生拟中选结果。本次集采包括人工晶体及运动医学2大类医用耗材,中选产品平均降价70%左右,其中人工晶体类耗材平均降价60%,预计每年可节约费用39亿元,运动医学类耗材平均降价74%,预计每年可节约费用67亿元。此次集采广泛惠及接受晶体植入的白内障患者,以及因劳动、运动肌肉韧带受损需施行运动医学手术的患者,群众获得感强。

  共有128家企业参与本次集采,其中126家企业的产品拟中选,中选率达到98%。市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选,保持了临床使用稳定性,产品供应丰富多元。

  从具体产品来看,美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个,高性能的三焦点晶体(非散光)从2.3万元/个降至8900余元/个;内资企业爱博诺德公司的非散光单焦点晶体为需求量最大的人工晶体产品,价格从2500元/个降至近800元/个;美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业,其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个;临床使用量大且易滥用的人工骨从1400元/cm³下降到300余元/cm³。

  人工晶体类和运动医学类耗材集采的成功开标,将进一步释放集采改革的制度性红利,减轻群众负担。国家医保局表示,全国患者将于2024年5月-6月用上本次集采降价后的中选产品。

  那么,第四批国家高值医用耗材集采整体情况如何?有哪些亮点?在规则设计上又有哪些突破点?针对这些问题,中国医疗保险(ID:zgylbxzzs)前往开标现场进行了采访。

  一、集采、竞价、挂网——价格调整全覆盖

  第四批国家高值医用耗材集采继续坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的要求,采取招采合一、量价挂钩、以量换价的方式开展。

  本次集采产品为人工晶体类及运动医学类医用耗材,主要包括治疗白内障用人工晶体、粘弹剂,治疗肌肉、韧带、软骨等损伤的锚钉、固定钉、固定板、缝线等固定物,人工韧带,半月板修复耗材以及人工合成骨、异种骨骨类重建物等,共分为31个产品类别、40个竞价单元,全国市场规模超过135亿元。

  据国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任、天津市医药采购中心党支部书记、副主任高雪介绍,为做好本次集采,国家联采办组织专家广泛征求意见并开展调研,先后对采购文件进行了30多稿的修订,采集到了全国7101家医疗机构的使用需求,最终形成了《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》;为了企业更好地参与本次集采,国家联采办还分别对人工晶体类和运动医学类耗材生产企业召开2场培训会。

  本次集中采购的规则设计更趋精细化、科学化,预留了充分的申报时间,不仅为企业新产品申报提供了有力支持,也为非中选企业参与市场竞争留有余地,从而鼓励更多的新产品参与到本次采购活动中来。

  高雪主任指出,与前三次国家耗材集采不同,本次集采涉及的人工晶体类和运动医学类耗材不仅仅是采购文件中规定的品种,对于本次非招标范围内的产品联采办也做了相应的安排。例如对部分人工晶体类产品进行了价格的限制,对部分运动医学类产品通过竞价或挂网的方式调整价格,实现对人工晶体类和运动医学类产品的全覆盖,更好地惠及广大患者。

  二、骨科“填补空白”、晶体“统一接续”——促进产业良性发展

  继人工关节和骨科脊柱类耗材集采之后,本次集采又涉及到了骨科的另一领域——运动医学类,结合各地广泛开展的创伤类耗材集采,这也基本实现了骨科耗材集采的全覆盖。

  国内的运动医学是伴随着奥运会的发展而发展的,至今也就不到20年的时间,而运动医学类耗材目前也正处于一个高速发展的时期,相对于已经完成集采的人工关节、骨科脊柱类耗材,其价格还处于较高的位置。

  国家医保研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松认为,通过本次集采,实现了整个骨科领域耗材集采的全覆盖,运动医学类价格也调整到了一个较为合理的水平,无论从患者角度、医生角度还是学科发展角度来看,都将处于相对公平的状态;这也将为骨科耗材生产企业提供一个更加公平的竞争环境,有利于整个骨科行业的发展。

  而人工晶体类方面,自2019年8月安徽集采以来,先后历经数轮联盟及省级集采,实现省份全覆盖。蒋昌松主任指出,目前各省集采的人工晶体大多快到协议期了,本次集采就相当于联采办做了一次统一的全国性接续采购。

  而在规则制定上,联采办也考虑到了实际情况,在采购文件中也做出了相应的规则安排,中国药科大学国际医药商学院院长常峰介绍到,对于人工晶体类耗材,首先要把各省目前正在落地使用的标期执行完,再按照本次国家集采的中选结果落地实施,按照要求各省会把具体的执行方案上报国家联采办。本次集采通过细化的规则,尽可能的保障参与企业中选,通过提高中选率,更好的满足临床的使用。

  此外,由于人工晶体已经过地方集采,本次集采在规则制定时也加以考虑,对其降幅要求进一步缩小,根据规则来看,当企业满足降幅超过40%,即可获得拟中选资格,这给企业一个明确的预期,价格申报更加合理,也更加有利于行业的良性发展。

  三、巧规则、稳临床、促创新——规则细化呈现更多亮点

  随着常态化规范化带量采购的开展,国家集采将更加关注规则制定的合规合理、企业竞争的公平公正,做好临床使用需求保障,做好中选品种价格管理等方面工作。

  常峰院长认为,“本次集采延续着医用耗材集采‘一品一策’的思路,结合产品特点深入分析,制定有针对性的规则”。整体来看,本次集采的规则更加精细化,规则考量地更加周到,也保障了落地实施更具实操性。中国药科大学国际医药商学院路云教授详细分析了本次集采规则的3大亮点。

  一是巧规则,本次集采在拟中选规则方面,针对不同的情景设计了三种拟中选的规则,这大大增加了企业中选的机会,可以有更多的企业中选,而每一种拟中选规则之后都有相应细化的分量规则,这也就给予了企业更多的选择,根据自身情况报出更加合理的价格。

  二是稳临床,对报量较大的医疗机构,本次集采给与了更多的自由度和空间,具体来看,根据规则各个类别报量累计超过5%的医疗机构将不受限制自由选择中选企业,这样就可以在产品有一定降幅的基础上,保障医疗机构使用的产品不受较大的变化。

  三是促创新,本次集采对于临床疗效和功能确有改善的创新产品给予一定的加成,只要企业能够提供临床上的相应证明材料,本次集采将会给予创新产品1.4倍的加成,在价格上予以倾斜,这样在集采挤出价格水分的同时,也保证了创新企业的利润,促进产业的创新发展。

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