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市药品审查中心圆满完成2026年度药物临床试验机构专项检查任务
2026.10.23
来源:北京市药品监督管理局
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市药品审查中心按照市药监局专项检查通知要求,牵头组织对全市药物临床试验机构开展2026年度专项检查,近日,现场检查顺利完成,年度专项检查任务圆满收官。本次专项检查在落实新版《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》(GCP)监管要求基础上,多举措持续加强药物临床试验机构监督管理,切实保障临床试验数据真实、完整、可靠,保护参与者安全与合法权益。
一、凝聚监管合力,统筹推进专项检查
专项检查联合属地分局,抽调多分局检查员组建联合检查组,打造“中心统筹、属地联动、多方参与”的协同监管模式。检查紧紧围绕机构备案条件符合性、临床试验数据真实性与完整性、试验参与者权益保护、试验用药品管理等核心重点,综合采取听取汇报、查阅资料、现场察看、人员访谈等方式,对各机构临床试验质量管理开展一次全面“体检”。
二、检查宣贯并举,赋能新版GCP实施
专项检查恰逢新版《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(2026年修订)》正式施行。检查组坚持“检查+宣贯”深度融合,将GCP新规要求贯穿检查全过程,一边现场核查质量体系运行情况,一边面向机构研究者、质控人员讲解新版规范的新增条款、变化要点,现场答疑解惑,以现场监管带动法规宣贯,推动新版GCP在各临床试验机构落地生根。
三、紧盯问题整改,构建全链条监管闭环
从检查结果看,全市各药物临床试验机构总体运行规范,备案条件持续符合规定,质量管理体系较为健全。针对现场核查发现的问题,检查组当场向机构反馈,逐项明确整改要求、整改标准;后续持续跟踪复核整改落实情况,实现检查、反馈、整改、复核的完整监管闭环。
下一步,中心将以专项检查为契机,巩固检查成果,健全常态化监督检查机制,持续以GCP规范为抓手,压紧压实机构主体责任,督促机构持续完善质量管理体系,不断提升临床试验规范化管理水平,从源头守住药物临床试验质量底线,切实守护人民群众用药安全。
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