一、《黑龙江省药品监督管理局支持医疗器械创新发展若干举措》(以下简称《若干举措》)制定的背景是什么?

  为落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持我省医疗器械创新，提升我省创新医疗器械竞争力。

  二、《若干举措》制定的依据是什么?

  《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》(2025年第63号)

  三、《通知》的主要内容是什么?

  《若干举措》共设置9项具体措施，核心内容如下：

  1. 优化特殊审批程序：对具有显著的临床应用价值，技术为国内领先第二类创新医疗器械继续实施创新特别审查，加强与申请人沟通，强化技术指导。探索附条件批准的具体要求，推动符合条件的创新医疗器械依法附条件批准上市。

  2. 加强分类界定指导：主动指导创新医疗器械企业开展产品分类界定，及时宣贯管理类别动态调整情况，收集企业对分类目录的意见，针对创新技术提出管理类别调整建议。

  3. 强化前置服务：强化服务指导和沟通交流，推动审评和体系核查重心向研发阶段前移，开展前置审评和注册体系核查前置服务，帮助企业提前识别并改进体系不足。

  4. 加强上市后监管：对已上市创新产品定期开展使用期限评估与风险监测，全面分析创新点和风险点，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，结合产品特点，加强质量安全监管。

  5. 强化质量安全监测：结合本省创新产品特点细化不良事件类型，探索上市后主动监测工作模式，确保产品全生命周期安全可控。

  6. 跟进产业发展：定期向社会公布已批准创新医疗器械产品清单，主动研究分析创新医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。

  7. 拓宽出口证明范围：支持出口，缩短医疗器械出口销售证明办理时限，推动优质产品进入国际市场，提升黑龙江省医疗器械的国际影响力。

  8. 加强队伍建设：围绕医用机器人、人工智能医疗器械等创新领域制定培训计划，引入先进教学资源，培养熟悉人工智能和医学影像技术的检查员队伍，提高检查质量和效能。

  9. 提升检验水平：整合优化省内医疗器械检测资源，逐步配备创新医疗器械检测关键设备，通过硬件升级与人才强化双轮驱动，全面提升检验机构对创新产业的技术支撑能力。

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