1、《上海市药品和医疗器械管理条例》今年3月1日起施行

  近日，上海市十六届人大常委会第十八次会议表决通过了《上海市药品和医疗器械管理条例》。自2025年3月1日起施行。《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑;明确市药品监管部门加强对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，还明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特殊要求，助力。(上观新闻)

  2、广东医保发布新规省内跨市就医可直接医保报销

  近日，广东省医疗保障局印发《广东省基本医疗保障省内跨市就医医疗费用直接结算经办规程》，自2025年1月1日起实施，有效期5年。《规程》明确，定点医药机构应当为参保人员提供省内跨市就医直接结算服务，各市应互认异地联网定点医药机构。广东省医保参保人员进行备案后，在省内跨市定点医药机构看病买药可以直接获得医保报销，不需要先垫付后报销。在备案管理一章中，《规程》明确，异地长期居住、临时外出就医或异地生育就医的参保人员办理省内跨市就医备案后可以享受跨市就医直接结算服务，并明确不同人员类别的备案有效期，原则上均不少于6个月。(广东省)

  3、国家器审中心调整注册申请表中IVD试剂分类编码

  近日，国家器审中心发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告》，相关调整信息如下：2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX(一级序号)-XXXXX(二级序号)”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。(CACLP体外诊断资讯)

  4、24省外周血管介入集采结果公布

  近日，甘肃省公共资源交易中心发布了《关于外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购拟中选结果的公示》。共有44家企业124个产品获得拟中选资格。企业中选率100%，产品中选率98%。采购品种：包括：外周血管介入类微导管(含套装)、微导丝、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球等五类医用耗材;采购周期2年。从结果来看：科睿驰中标9款、麦瑞通中标9款、恒瑞宏远中标8款、波士顿科学中标7款、恒瑞迦俐生中标7款。虽然甘肃集采没有公布具体价格及降价幅度，但是综合今年各类外周血管类耗材集采降价幅度大约平均超过60%。(MedTrend医趋势)

  5、华为擎云以智能穿戴推动健康管理发展

  近日，华为终端健康管理行业峰会暨合作伙伴联合创新解决方案推介在深圳召开。华为擎云携全新商用穿戴设备及联合合作伙伴基于华为擎云穿戴设备打造的四大智慧医疗解决方案惊艳亮相，成为本次峰会备受瞩目的焦点。我国当前高血压患者人数高达2.7亿，血压的测量对于高血压的预防和控制具有至关重要的意义。由于人体的血压在一天之内是不断变化的，且具有明显的节律性和隐蔽性特点。所以，仅仅依靠单点测量无法准确反映血压的真实情况。华为擎云 H9D20支持单次血压测量及24 小时周期性血压测量，即便在夜间睡眠时，也能自动加压进行血压监测，为用户健康管理提供全面、连续的血压数据参考。这对于高血压患者的诊断、治疗方案制定以及用药效果评估具有重要意义。(新浪财经)

  6、alfapump®植入式设备获批FDA

  近日，医疗技术公司Sequana Medical宣布，其研发的alfapump®植入式设备已经获得美国FDA的批准，用于治疗肝硬化引起的复发性或难治性腹水，获批之后该公司股价上涨41.5%。该设备此前已获得美国FDA的突破性设备认定。Sequana Medical计划在2025年下半年通过专业销售团队，针对肝脏移植中心，在美国市场推出该产品，目前已有超过1000个alfapump系统被植入。alfapump®是一种植入式、无线充电的医疗设备，用于自动持续从腹腔中泵送腹水到膀胱，然后身体自然地通过排尿将其排出。(思宇MedTech)

  7、超研股份拟于创业板IPO上市

  近日，超研股份发布公开发行股票并在创业板上市招股意向书，本次发行股份数量6424.9446万股，占发行后总股本的比例为15%。本次发行的股份全部为公开发行新股，不涉及股东公开发售股份的情形。此次发行上市的开始询价推介日期为2025年1月7日，申购日期为2025年1月13日。该公司是一家主要从事医学影像设备、工业无损检测设备的研发、生产和销售的国家级重点高新技术企业。与同行业可比上市公司相比，超研股份同时从事医用超声影像设备和工业超声无损检测设备研发、生产和销售的企业。(智通财经)

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