1、国家药监局器审中心征集“腹壁软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究”企业

  近日，为积极推动药品监管科学体系建设重点项目医疗器械上市前研究项目任务“腹壁软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究”相关工作，研究及优化该类产品物理机械性能评价方法、腹壁缺损修复再生功效评价的动物模型及配套方法，国家药监局器审中心现征集参与单位，希望具有该类产品研究经验的境内外企业积极参与。请有意向的企业及单位填写信息征集表，于2024年10月18日前以电子邮件形式报送器审中心，邮件主题请以“腹壁软组织修复+单位名称”的格式命名。(国家药监局器审中心)

  2、工信部全力支持北京制造业高端化、智能化、绿色化发展

  近日，深化部市合作推动人工智能赋能新型工业化座谈会在京召开，工业和信息化部表示，北京市科技基础雄厚、创新资源集聚、创新主体活跃，新型工业化发展空间广阔。工信部将加强与北京市密切联动，全力支持北京制造业高端化、智能化、绿色化发展，支持京津冀协同建设先进制造业集群，支持北京积极布局新领域新赛道，提升产业科技创新能力，加快形成新质生产力。共同建设好具身智能机器人创新中心，加快底层技术和关键共性技术创新，加速科技成果转化应用，推动重点行业智能化转型升级，支持优势企业做大做强，促进我国人工智能产业高质量发展，为推进新型工业化、发展新质生产力提供有力支撑。(国家工信部)

  3、最新IVD国参目录新增11个品种

  近日，中检院发布一则关于“公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”，具体内容如下：为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十五期)的基础上，新增11个品种， 238个品种详见中检院官网。(中检院)

  4、河南省争创中国医学科学院河南基地

  近日，河南省人民政府办公厅发布关于加强医学科技创新体系建设的指导意见。其中提到，打造“三大医科院”创新高地。主动对接国家战略科技力量体系，争创中国医学科学院河南基地。布局建设质子医疗中心，打造集医疗、科研、人才培养、药物研发、临床技术创新及成果转化于一体的国际化医疗基地。支持省医学科学院建设20个研究所，联合各类创新主体与社会组织，搭建定位明确、协同高效的科技成果转化网络。在疫苗、体外诊断试剂及设备、中成药、道地药材等方面，加大企业培育力度，培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链。(河南省)

  5、雅培在华强化产品本地化生产

  近日，雅培国产免疫模块Alinity i和自动化流水线GLP正式开启在雅培诊断杭州工厂的本地化生产。Alinity i是一款全自动化学发光免疫分析仪，具备更小占地面积、更高检测通量、更少资源占用和更快检测报告等优势，可有效助力实验室提升运营效率。GLP实验室自动化系统可有效提升样本周转时间、确保准确临床决策、降低人员工作强度，并充分利用场地空间，从多个维度满足实验室日益增长的需求。据悉，在当地政府的大力支持下，此次Alinity i国产化项目从正式立项到获批仅用时9个月，是杭州市首个落地的进口医疗器械杭产化项目。(经济日报)

  6、国产前列腺增生消融产品获FDA突破性认定

  近日，据上海诺生医疗发布消息，其自主研发的复合陡脉冲治疗设备成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性器械认定(BDD)，并被授予优先审评资格。复合陡脉冲治疗设备采用一种全新的肿瘤消融技术，该产品运用的不可逆电穿孔技术(IRE)是近年兴起的新型物理能量治疗的手段，通过对目标组织施加高压电脉冲，从而使细胞膜形成不可逆的开孔，致使细胞死亡。而FDA的“突破性医疗器械”认定，无疑是对医疗器械创新水平的最高认可。这一荣誉的获得，不仅凸显了诺生医疗不可逆电穿孔技术(IRE)在前列腺疾病治疗领域的领先地位，也预示着其在未来全球医疗器械市场中的广阔前景。(医疗器械商业评论)

  7、医疗诊断公司Cytovale完成1亿美元D轮融资

  近日，医疗诊断公司Cytovale已获得由Sands Capital牵头的D系列融资1亿美元，加拿大养老金计划投资委员会和现有投资者参与了该项目。这笔资金将支持将Cytovale的败血症诊断IntelliSep扩展到全国更多的医院急诊科。IntelliSep是第一个FDA批准用于ED的细胞宿主诊断，为临床医生提供了一个独特的窗口，可以了解败血症的生物学机制，从而实现快速诊断。结果在八分钟内，它可以及时和有针对性的治疗，可能挽救生命。早期采用者湖区夫人医疗中心报告说，治疗开始更快，死亡率降低。(亿欧)

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