1、国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

  近日，为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。征求意见稿所称的出口药品，系指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国(地区)的药品(含药品制剂、原料药)。征求意见稿提出生产场所、生产合规、共线生产、包装标签、流通质量管理、出口药品档案等方面基本要求。其中指出，药品生产企业应当单独建立出口药品档案，并按照要求，利用药品年度报告采集模块向所在地省级药品监督管理部门报告出口药品档案信息。(国家药监局)

  2、国家卫健委最新发布2项养老相关标准

  近日，国家卫健委发布《老年安宁疗护病区设置标准》《医养结合机构内老年人在养老区和医疗区之间床位转换标准》2项推荐性卫生行业标准，将于2025年2月1日起施行。《老年安宁疗护病区设置标准》规定了老年安宁疗护病区设置的基本要求、人员配置、床位要求、设备配置和质量管理要求，适用于各级医疗机构、医养结合机构的老年安宁疗护病区。(市场资讯)

  3、西北片区药品监管部门建立跨区域监管协同合作机制

  近日，西北片区跨区域药品监管协同合作第一次联席会议在陕西西安召开。在国家药监局的指导下，西北五省(区)、内蒙古自治区和新疆生产建设兵团药监局共同签署了《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，进一步推进片区药品监管领域协同合作，提升监管效能，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供有力支撑。《协议》探索建立跨省(区)药品监管资源共享、信息互通、协调联动的合作机制，对涉及跨区域、管理难度大、风险隐患突出的监管事项和互相存在关联的跨区域监管对象，强化条块结合、区域联动，进一步夯实监管责任，提升监管效能。(中国食品药品网)

  4、上海自贸区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施发布

  近日，《中国(上海)自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》正式发布，文件提到支持企业开拓海外市场，对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按实际投入费用的30%比例给予支持，支持金额不超过1000万元。支持对具有重大临床需求与市场需求的生物医药关键核心技术研发与产品突破，按照项目新增投资的10%-30%比例给予支持，一般项目支持金额不超过1000万元。对于小分子药物、高端医疗器械等重大核心技术的项目支持金额不超过3000万元。对通过国家创新医疗器械特别审查程序并在临港新片区进行产业化的，每个批件(许可)给予最高不超过300万元一次性奖励。(投资界)

  5、全球首款可标测msRDN器械NMPA获批

  近日，信迈医疗自主研发的全球首款肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统成功获得NMPA批准上市。这一成就标志着RDN赛道国产创新技术的腾飞之势已经显现，预示着国内在该领域的技术突破和市场潜力。信迈医疗的这一创新产品将为高血压疾病的治疗提供新的选择。信迈医疗的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，也是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。(创新医疗器械网)

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