新药监规〔2024〕3号

各地、州、市市场监督管理局，局机关各处室(局)，直属事业单位：

  为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，我局结合本辖区产业发展、企业质量管理和监管资源配备等情况，依据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《关于加强医疗器生产经营分级监管工作的指导意见》等法律、法规、规章，起草《新疆维吾尔自治区医疗器械注册人(备案人)

  生产企业风险与信用分级监管细则(试行)》，已经局务会审议通过，现印发你们，请遵照执行。

  附件：1.新疆维吾尔自治区医疗器械注册人(备案人)、生产企业风险与信用分级监管细则(试行)

  2.医疗器械生产企业风险与信用评分表

  新疆维吾尔自治区药品监督管理局

  年 月 日

  附件1

新疆维吾尔自治区医疗器械注册人(备案人)生产企业风险与信用分级监管细则(试行)

  第一章 总则

  第一条 依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本细则。

  第二条 本细则所称风险与信用分级监管，是指药品监督管理部门以医疗器械质量安全管理为目的，基于医疗器械产品风险与企业信用，对医疗器械注册人(备案人)及生产企业(以下简称“生产企业”)进行信息采集、级别评定，分级监管等活动

  第三条 本细则适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内的医疗器械生产企业。

  第四条 自治区药品监督管理局负责全区医疗器生产企业风险与信用分级监管的组织领导工作，制定《新疆维吾尔自治区医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械生产企业监管级别，印发年度生产企业分级监管目录，对第二类、第三类医疗器械生产企业开展分级监管，指导各地(州、市)市场监督管理局实施医疗器械生产企业分级监管。各地(州、市)市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业开展分级监管

  第二章 信息归集

  第五条 医疗器械生产企业风险与信用信息主要包括：

  (一)企业基础信息。包括：企业名称、统一社会信用代码注册地址、法定代表人、企业负责人等;

  (二)关键岗位人员信息。包括：法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量机构负责人、生产机构负责人等人员信息，质量管理关键岗位人员从业经历、参加培训的情况等;

  (三)产品注册备案信息。包括：医疗器注册证、备案信息表记录的相关信息，以及变更、延续信息等;

  (四)行政许可信息。包括：医疗器械生产许可证、备案信息表记录的相关信息，以及变更、延续信息等;

  (五)监督检查信息。包括：各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷项及整改情况，以及所采取的限期整改、风险控制、责任约谈、行政告诚、暂停生产等行政处理措施;

  (六)违法违规信息。包括：因违反医疗器相关法律、法规、规章受到行政处罚或刑事处罚的信息及其他违法违规信息;“其他违法违规信息”包括但不限于以下情形：

  1.确认违法违规但依法不予立案或不子行政处罚的;

  2.拒绝、阻挠执法，伪造或故意破坏现场，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料，擅自动用查封、扣押物品的。

  (七)产品风险信息。包括：经核实的产品质量投诉信息、抽检信息、不良事件信息、产品召回信息等;

  (八)表彰奖励及履行社会责任信息。包括：企业因突出贡献受到地市级以上政府部门或行业协会表彰奖励等信息，企业积极参与科普宣传、区域品牌创建、社会救灾捐助等领域社会公益活动信息;

  (九)其他有必要收集的产品质量安全信息或监管信息。

  第六条 信息归集以数据自动采集为主，企业报告为补充自治区药品监督管理局依托医疗器械品种档案、企业信用档案等药品智慧监管系统自动归集相关数据。从业人员信息、表彰奖励、履行社会责任等信息，由企业主动报告，药品监管部门确认后生成。

  第七条 医疗器械生产企业应配合药品监督管理部门采集相关信息。各级药品监督管理部门根据监管职责分工，及时归集相关信息。

  第八条 各级药品监管部门按照国家药监局《药品监管数据分类分级管理规则(试行)》的要求，加强医疗器械监管数据分类分级管理。

  第三章 生产企业分级

  第九条 医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：

  (一)产品的风险程度;

  (二)我区同类产品的注册数量与生产情况;

  (三)企业生产质量管理总体水平;

  (四)产品的监督抽验情况;

  (五)产品不良事件监测及召回情况;

  (六)产品质量投诉情况;

  (七)委托、受托生产情况;

  (八)产品的市场占有率;

  (九)其他需要考虑的情况。

  第十条 医疗器械生产企业风险与信用分级实行评分制，分为四个监管级别。对风险程度高的企业实施四级监管(风险与信用评分40分及以下)，对风险程度较高的企业实施三级监管(风险与信用评分41分至60分)，对风险程度一般的企业实施二级监管(风险与信用评分61分至80分)，对风险程度较低的企业实施一级监管(风险与信用评分81分及以上)

  第十一条 医疗器械生产企业风险与信用评分基础分值依据所生产的医疗器械品种确定。生产国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》及《新疆维吾尔自治区医疗器生产重点监管品种目录》产品，基础分值为30分;生产除上述重点监管品种目录以外第三类医疗器械，基础分值为50分;生产除上述重点监管品种目录以外第二类医疗器械，基础分值为70分;生产第一类医疗器械，基础分值为90分，同一企业生产多个品种医疗器械的，按照风险最高产品(即最低基础分值)计算。

  第十二条 医疗器械生产企业存在《医疗器生产企业风险与信用评分表》所述情形的，予以加分或减分。评分不设上限和下限。

  第十三条 除特殊情况外，医疗器生产企业风险与信用信息评分有效期为3年，评分权重逐年递减。有效期自相关决定、结论等做出之日起计算。

  第四章 分级结果运用

  第十四条 医疗器械风险与信用评级结果作为药品监督管理部门进行分级监管的依据，必要时可向相关部门推送评级结果

  第十五条 药品监管部门对不同监管级别的医疗器生产企业开展不同形式、频次的监督检查。对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的生产企业，每两年检查不少于一次;对实施一级监管的生产企业，每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查，每四年检查不少于一次。

  第十六条 对已报告停产的企业，每年至少抽取25%现场核实停产情况。

  第十七条 自治区药监局通过自治区药品智慧监管平台向医疗器械生产企业公开本企业风险与信用分级结果。

  第五章 附则

  第十八条 全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

  第十九条 监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。

  第二十条 本细则自2024年7月1日起施行，有效期2年。

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