为贯彻落实“四个最严”要求，推动成渝地区双城经济圈建设和川渝药品监督管理一体化，统一四川省和重庆市药品零售连锁总部检查标准，规范药品零售连锁企业监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品检查管理办法(试行)》等规定，结合药品监督管理工作实际，四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局组织制定了《药品零售连锁总部检查细则》，现予以发布，并就有关事项公告如下。

  一、自2024年1月1日起，在四川省、重庆市辖区内申请新开办药品零售连锁总部的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

  二、自2026年1月1日起，四川省、重庆市辖区内原药品零售连锁总部均须符合《药品零售连锁总部检查细则》要求。不符合要求的，不得继续从事药品零售连锁经营活动;其连锁门店需要继续经营药品的，可以向原发证机关申请变更为药品零售企业(单体药店)，无许可事项变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。

  三、四川省、重庆市辖区内原药品零售连锁总部《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。《药品经营许可证》有效期届满尚不符合《药品零售连锁总部检查细则》的，可以申请有效期至2025年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证，药品监督管理部门结合企业遵守药品管理法律法规和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展药品经营质量管理规范符合性检查。

  四、自2024年1月1日起，药品零售连锁总部跨县(区、市)行政区域变更经营地址和仓库地址的，按照《药品零售连锁总部检查细则》进行现场检查。

  五、支持具备条件的药品零售连锁总部跨省(自治区、直辖市)设立异地配送中心(仓库)和连锁门店。设立跨省异地配送中心(仓库)的，应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，受理申请的部门商配送中心(仓库)所在地省级药品监督管理部门同意后，可委托其进行现场检查，同时符合配送中心(仓库)所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件和《药品零售连锁总部检查细则》的，按照变更仓库地址办理。跨省设立连锁门店的，应向连锁门店所在地发证机关提出申请，开办条件需符合所在地的相关规定。

  六、各级药品监督管理部门应当依法严格实施《药品零售连锁总部检查细则》，做好监督检查及处理结果的信息公开，便于公众查阅和监督。

  七、法律、法规、规章和国家药品监督管理部门有新规定的，从其规定。

  八、《药品零售连锁总部检查细则》自2024年1月1日起施行。

  特此公告。

  药品零售连锁总部检查细则

  四川省药品监督管理局

重庆市药品监督管理局

  2023年12月21日

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