一、本《办法》制定的目的和意义是什么?

  党的十八大以来，习近平总书记对促进中药传承创新发展、加强药品监管能力建设做出重要指示批示，强调要把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药安全。

  随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《药品注册管理法》《药品标准管理办法》《中药注册管理专门规定》《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》等法律法规及系列文件相继制定和修订，为进一步规范和加强云南省中药标准的管理，指导云南省中药标准的制定、修订和发布实施等工作顺利开展，保障药品安全、有效和质量可控，制定本《办法》。

  本《办法》的制定紧紧围绕中共云南省委“3815”战略发展目标，是贯彻落实《云南省“十四五”中医药发展规划》《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》《云南省药品安全“十四五”规划》等系列文件的重要体现，在全面加强药品监管科学能力建设，促进云南省医药产业高质量发展等方面具有重大意义。

  二、本《办法》适用的中药标准包括哪些?

  本《办法》所称中药标准包括省药监局发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。

  本《办法》对中药标准管理的适用范围进行了明确，即云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。

  三、本《办法》对云南省中药标准管理机构职责做了哪些规定?

  本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责，明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。

  四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作?

  本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善标准，包括制定、修订、反馈意见建议等。

  五、鼓励社会各方参与云南省中药标准制定和修订的措施有哪些?

  为鼓励社会团体、企业事业组织等社会各方积极参与云南省中药标准的研究和提高工作，《办法》规定云南省中药标准发布公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。同时，鼓励企业持续提升云南省中药标准、积极参与中药标准制定和修订，促进中药产业高质量发展。

  六、云南省中药标准的标准物质由何单位负责?

  对于云南省中药标准中需要使用国家标准物质以外的新标准物质，由省药检院负责统筹安排相关标准物质的制备、标定等。

  七、云南省中药标准公示稿设立一个月至三个月的公示期是如何考虑的?

  本《办法》参考我国标准管理相关规定及借鉴国家药监局发布的《药品标准管理办法》规定的药品标准公示期一般为一个月至三个月。公示后反馈意见涉及技术内容的，省药监局将组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，提出处理意见并完善标准，必要时应当再次公示，再次公示一般为一个月至三个月。

  八、新版云南省中药标准发布后，执行原药品标准已上市流通的药品，应当作何处理?

  新修订的云南省中药标准发布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。

  标准执行过渡期内，标准执行单位可根据质量控制风险提前执行新标准;执行原标准的，按照原标准进行检验;执行新标准的，按照新标准进行检验。

  九、本《办法》规定了复审与废止，是如何考虑?

  《办法》通过云南省中药标准的复审与废止程序，加快解决中药标准在执行过程中遇到的问题，持续提升云南省中药标准的水平，促进中医药产业高质量发展。

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