2023年 第50号

  为进一步加强药品、医疗器械、化妆品行政审批管理，提高行政审批效能，推进行政审批标准化、规范化、便利化，根据《国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知》(国办发〔2022〕2号)、《湖南省人民政府办公厅关于公布〈湖南省行政许可事项清单(2023年版)〉的通知》(湘政办发〔2023〕31号)等有关要求，我局编制了《湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单(2023年版)》及《湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范(2023版)》，现予以发布，并就有关事项公告如下：

  一、我局将省本级依法设立的行政许可事项全部纳入清单管理，并依据相关法律法规与国家药品监督管理局、湖南省人民政府有关要求，统一编制行政许可事项实施规范。清单之外一律不得违法实施行政许可。行政许可事项实施规范具体执行时间，我局将按照省政府统一部署另行告知。

  二、对我局实施的省本级行政许可事项，除告知承诺事项和政务窗口直办事项外，均按照“受、办、审、定”统一模式开展行政审批。即相关产品注册类审批流程统一为“政务窗口受理--审评机构技术审评/查验机构体系核查--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”，相关生产和经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理--查验机构审查、现场检查--处室审核--局领导审定--政务窗口制证送达”。

  三、根据《湖南省人民政府关于在中国(湖南)自由贸易试验区开展放权赋权极简审批的通知》(湘政发〔2021〕4号)、《湖南省人民政府关于印发〈支持长沙市深化“放管服”改革和数字化转型的实施方案〉的通知》(湘政发〔2022〕15号)等有关要求，我局委托下放给自贸试验区、长沙市市场监督管理局、湖南湘江新区管委会等部分省级行政许可事项，由相应受托机关负责委托事项的受理、审查、决定、送达等各项工作，需要核发许可证书的事项，以省药品监督管理局名义制作证书。对准予许可的，由相应受托机关按照与省局签订的委托协议开展事中事后监管。

  四、我局正在有序推进无纸化审批，鼓励申请人采取线上申请办理行政许可。采用湖南省药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录湖南省药品监督管理局官网“政务服务旗舰店”或者直接登录“湖南省药品监督管理局行政审批系统(http://218.76.24.74:8080/)”线上申请办理。采用国家药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录国家药品监督管理局政务服务门户网站(https://zwfw.nmpa.gov.cn)线上申请办理。

  五、省局对行政许可事项清单和行政许可事项实施规范实行动态调整，国家清单作出动态调整的，省级清单相应调整。省本级其他行政权力、公共服务事项和市县级行政许可事项清单及实施规范另行发布。

  六、因行政许可事项清单和行政许可事项实施规范调整，《湖南省药品监督管理局关于对部分行政许可事项实行承诺制许可的公告》(2023年第26号)文件予以废止。我局其他有关行政审批管理政策与本清单及实施规范不一致的，按本公告执行。相关法律法规和国家药品监督管理局、湖南省人民政府有新规定的，从其规定。

  附件：

  1.湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单(2023年版)

  2.湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录(2023版)(共36项)

  湖南省药品监督管理局

  2023年10月9日

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