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新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》解读
2023.10.26来源:四川省药品监督管理局

  新修订《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》(以下简称《办法》)已正式发布,现将修订内容解读如下:

 一、修订《办法》的必要性

  2017年8月,原四川省食品药品监督管理局公布并实施了《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》,有力地促进了我省规范麻醉药品和精神药品经营企业的管理,但该规范性文件有效期5年,目前已失效。同时,随着《药品管理法》等法律法规的修订以及社会发展,该通知的有些条款已不能适应当前监管工作的需要。因此,有必要对《办法》进行修订。

 二、进一步完善申报条件

  为遴选出诚信、守法、能保障麻精药品供应的定点经营企业,《办法》第六条、第七条对申报条件进行了完善。明确申请成为区域性批发企业,除需满足药品批发企业开办条件和《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求外,还应当连续从事药品经营3年以上,管理和经营效益较好,有独立的药品仓储能力,且申请供药责任区域尚未有划定的区域性批发企业供货。明确申请成为第二类精神药品批发企业,除需满足药品批发企业开办条件和《麻醉药品和精神药品管理条例》相关要求外,应当连续从事药品经营2年以上,管理和经营效益较好,有独立的药品仓储能力。

 三、明确申报程序

  麻精药品定点批发企业进入和退出实行动态管理,由省药监局事先公告,明确拟定点区域、数量以及受理截止时限等。各市(州)市场监管局结合辖区内麻醉药品和精神药品供应需求和定点企业数量,对申请资料进行初步审查,出具遴选审查意见。省药监局结合资料审核和现场检查情况,对申请企业进行综合评定,择优确定定点批发企业。

 四、确保遴选的公平公正

  结合《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》,依据企业的基本条件、管理经验、仓储配送、诚信经营等情况,修订麻精药品经营企业验收标准,增加遴选评分标准,进一步明确遴选条件和标准,确保定点经营资格审批工作的公平公正。

 五、督促企业依法依规经营

  畅通退出通道,依照新修订《药品管理法》等法律法规,将原《办法》第十条、第十一条合并为一条,增加第十三条、第十四条,明确对无药品供应能力、采取欺骗手段获取资格、发生严重违法违规等行为的定点经营企业,取消其定点经营资格,进一步规范麻醉药品和精神药品经营秩序,督促企业严格履行供药责任。

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