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透明化和划界:美国医疗监管的两个工具
2023.08.08来源:村夫日记

  随着医疗反腐的持续开展,药企和器械厂商面临较大的风险压力,对市场形成了明显的冲击。在过去几十年的医疗市场发展中,野蛮的带金销售成为了市场主流。虽然医保改革使用了集采和国谈等工具降低了灰色的空间,但并没有办法彻底扭转带金销售的问题。不可否认,一个新技术的上市需要持续的市场教育和宣传,完全切断学术研究和商业的联系对行业创新并不有利,但如何界定医生和医疗机构与药企及器械厂商沟通的边界成为关键。

  从全球来看,带金销售困扰着全球各个主要经济体的监管者。从目前来看,除了进行处罚之外,最大化降低带金销售行为的主要工具是透明化,即要求药企、器械厂商和经销商向监管披露其向医生或医疗机构支付的每一笔费用,而监管当局则会向公众披露其获得的所有信息。通过费用支付信息的披露,由于费用流向的透明化,企业与医生的利益捆绑就很容易受到公众的监督,如果出现高额异常的特定支出,无论是监管还是公众都能在事后追踪到,从而抑制了不合规的营销模式。下面仅从美国监管模式来看市场的变化。

  在2013年之前,美国仅有斯塔克法案(Stark Law)和反回扣法案(Anti-Kickback Statute)来界定医疗腐败并设置处罚规则,但由于缺乏信息公开化,案件的处理都费时费力。不过,伴随着平价医疗法案(ACA)在2010年的通过,其附带的医生阳光支付法案(The Physician Payments Sunshine Act,SA)也一并落地,在2013年开始实施。

  SA要求药品、医疗器械、生物制剂和医疗用品制造商以及GPO向CMS(美国医保局)报告支付给医生和教学医院的服务费用和投资权益。随着法案的逐步落地,不仅除了住院医师之外的其他医生都被列入披露范围,医生助理、护士助理、临床护士专员和护士麻醉师都被列入了需披露名单。需要披露的费用包括咨询费、旅行和住宿、食品和饮料、酬金(包括演讲费用)、研究以及当前或未来的所有权或投资权益。

  为了向公众披露相关信息,CMS建立了开放支付项目数据库(THE OPEN PAYMENT PROGRAM DATABASE)。根据数据库的披露,2022年,美国医疗企业向医疗机构和医生一共支付了1411万次费用,总计125.9亿美元,而2016年,企业支付的笔数是1260万次,总计98.2亿美元。

  从资金流向来看,2022年的费用主要流向研究领域,企业共支付了75.8亿美元,而其他普通领域则支付了37.1亿美元,股权和投资共支付了12.9亿美元。

  除了公开披露费用之外,美国地方政府走得更远,开始限制企业支付费用的金额。从2010年以来,美国各州已经通过多项法案对医生和医院在接受企业费用支付方面接受限制。加州、麻州、佛蒙特和明尼苏达州都纷纷出台法律要求将演讲费用、礼物和食物的限制控制在一定程度。比如,明尼苏达州每年将医生接受礼物和食物的上限限制在50美元,马萨诸塞州的立法也削减了演讲费、旅行费、娱乐费和其他福利。

  美国之所以出台一系列的法案提高透明度并对医生和医院接受企业费用进行限制,是因为越来越多的研究表明医生接受费用与处方开具是正相关的。比如,JAMA Internal Medicine在2016年发布的一项研究显示,从药企收取更多费用的医生会开出更多的品牌药。哈佛医学院的研究人员将马萨诸塞州Medicare Part D的理赔数据与马萨诸塞州医生的药品处方数据进行了匹配,重点关注他汀类药物的处方。结果发现药企支付费用越高的医生开具的品牌药就比仿制药越多。

  以某品牌药为例,品牌处方率(以该药物类别中医生处方的百分比来衡量)随着医生接受的餐食数量的增加而增加。不接受餐食的医生的处方率略高于8%,相比之下,接受3次的医生的处方率接近14%,接受4次的医生的处方率则超过15%。

  因此,美国在医疗道德监管上更多采取透明化与边界划定结合的模式,一方面,任何费用都必须申报,另一方面,对企业给医院和医生支付费用的金额和形式都明确了限制。这不仅有助于监管,也为市场划线,给出了明确的合规边界,降低执法的模糊性,提高监管的效率。

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