过评满3家，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品正面临“大清退”。

  1、136个未过评品种暂停采购

  7月25日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。

  江苏省对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。本次公示期为7月25日至7月27日17:00。

  梳理发现，本次共有136个药暂停采购，包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用比阿培南、葡萄糖酸钙注射液等大品种。

  米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液销售额接近50亿元，同比增长20.37%，2022年上半年其销售额超过22亿元。

  目前，国内盐酸多柔比星脂质体注射液获批上市的企业有复旦张江、石药集团、济民可信等。本次该产品部分剂型被暂停采购的生产企业为上海复旦张江。

  同样超10亿的大品种还有注射用比阿培南，2019年其在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，2020年同比有所下滑，2021年上半年同比增长超过6%。

  注射用比阿培南获批上市的企业有正大天晴、辰欣药业、珠海联邦制药、石药集团等。本次该产品部分剂型被暂停采购的生产企业有先声药业、石药集团欧意药业、山东罗欣药业。

  江苏是医药大省，部分企业产品被暂停采购后，对于其它药企而言，或许迎来了新的市场机会。

  我国仿制药正高速发展，有实力的药企通过原料药制剂一体化增加市场竞争优势，并布局高壁垒仿制药高端制剂研发、带动仿制药产业集中度进一步提高，而大多未过评的药品正面临“寒冬”。

  2、多地不再采购未通过一致性评价产品

  根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  越来越多品种过评企业数达3家的情况下，各省对未通过一致性评价的药品有了新的规定。

  今年来，辽宁、安徽、广州等多地均发布关于暂停部分未通过质量和疗效一致性评价药品挂网或采购的通知。

  湖北

  7月19日，湖北省发布《关于公示第一批至第五批国家组织药品集中采购非中选品种相关信息的通知》，对国采1-5批同通用名下非中选品种过评属性、挂网价调整、暂停挂网及其申投诉处理工作。

  在858条拟暂停挂网的产品中，“未过评，过评达3家暂停”有153条，占总数的17.83%。

  广州

  6月20日，广州公共资源交易中心发布《关于广州平台对已挂网过评满三家本品未过评的药品暂停挂网信息的公告》，广州药品集团采购平台拟暂停部分未通过质量和疗效一致性评价药品挂网。

  梳理发现，本次将有318个药品拟暂停挂网，注射剂占大多数，包括阿加曲班注射液、氨茶碱注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、氟马西尼注射液等，涉及南京正大天晴制药、山东新时代药业、四川科伦药业等。

  辽宁

  6月20日，辽宁省公共资源交易中心发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对在辽宁省挂网采购的同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，对其他已在辽宁省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在辽宁省挂网的未过评药品暂不纳入辽宁省集中采购范围。

  接下来，质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药或将被逐步淘汰。

  3、仿制药企业面临大清退

  近年来，我国仿制药市场规模总体呈现正向增长态势。2021年，中国仿制药市场规模约为9069亿元，同比增长7.39%。

  国内一致性评价政策助力下，大量仿制药企业优胜劣汰。国家药监局数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)。

  仿制药市场发展向好，但在各类医药政策影响下，仿制药企业也面临诸多挑战。接下来，又该如何发展?

  根据《中国仿制药发展报告(2022版)》，我国仿制药产业的发展机遇主要体现在三方面：

  一是集采加速国产仿制药进口替代。集采通过“以价换量”加速了原研药“专利悬崖”的到来，我国仿制药迎来快速进入和占据市场的机会;

  二是临床需求持续增加，随着人口老龄化加快，健康中国建设全面推进，居民健康消费升级，临床对仿制药尤其是高质量仿制药的需求不断增加，我国仿制药市场规模有望进一步提升;

  三是国家重视仿制药产业高质量发展，近年来国家出台了一系列政策支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

  仿创结合逐渐成为趋势，国内不少龙头药企早已在大力布局创新药研发。不过，在市场的变革和转型下，仿制药转型升级的同时，难免会出现仿制药企业被并购甚至在竞争中消失，想要走得更远，提前布局是关键。

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