晋药监办函〔2023〕30号

各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局，省局各检查分局、省药品检查中心：

  日前，国家药监局 公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》(2023年第43号)，自2023年7月1日起施行。现就加强奥赛利定、复方曲马多制剂等新列入麻醉药品和精神药品目录的药品(以下简称新麻精药品)管理的有关工作通知如下：

  一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。

  二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产的在有效期内可继续流通。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

  三、自2023年7月1日起，不具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的药品经营企业不得再购进销售新麻精药品。具备麻醉药品和精神药品定点经营资质的企业要按照公告规定将调整到麻醉药品和精神药品目录的药品严格按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕527号)要求加强安全管理。

  四、各级药品监管部门要切实履行职责，加强麻精药品监管，及时通知辖区药品生产经营企业严格执行公告规定和本通知要求，监督企业落实麻醉药品和精神药品安全管理主体责任，严防流入非法渠道。

  山西省药品监督管理局办公室

  2023年5月11日

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