赣药监械监〔2023〕15号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，审批局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业：

  为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章要求，进一步规范医用外科手套、医用检查手套(以下简称医用手套)等产品注册(备案)及上市后监管工作，保障医用手套产品质量安全，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

  一、注册或备案环节有关要求

  (一)医用手套注册(备案)申请人可以采用采购手套半成品(裸手套)的生产工艺申报产品注册或第一类医疗器械产品备案。

  (二)医用手套注册(备案)申请人应选择境内或境外(含港、澳、台地区)具有相应医用手套生产资质、且具备完整医用手套生产线的医疗器械生产企业作为手套半成品供应商，具体要求是：

  1.申请第二类医用手套产品注册的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证;

  2.申请第一类医用手套产品备案的，应提供手套半成品供应商的《医疗器械生产许可证》及医用手套产品医疗器械注册证或第一类医疗器械生产备案编号及医用手套产品备案编号;

  3.手套半成品供应商若为境外或港、澳、台地区的生产企业，应提供供应商的进口医用手套注册证或进口备案编号。

  (三)对于非灭菌的医用手套产品，注册(备案)申请人提交的医用手套产品技术要求中应有“微生物限度”性能指标。

  (四)注册质量管理体系现场核查或备案后现场核查过程中，核查人员应重点关注企业手套半成品供应商是否与注册或备案资料中内容一致;是否严格按照国家药监局发布的《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求，开展对手套半成品供应商的审核和评估;是否与手套半成品供应商签订采购与质量协议;建立的手套半成品进货验收标准是否涵盖产品主要性能技术指标(如尺寸、不透水性、拉伸性能等)并有效实施。

  二、上市后监管有关要求

  (五)医用手套注册人(备案人)应按照注册(备案)时提交的生产工艺组织生产。若生产工艺发生变化，如由注册(备案)时自行生产裸手套改为采购手套半成品进行生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》或《医疗器械注册与备案管理办法》等的规定，将变化有关情况向相应的药品监督管理部门报告。若生产工艺发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人(备案人)应当向原注册部门申请办理变更注册(备案)手续。

  (六)采用采购手套半成品进行生产的注册人(备案人)若更换手套半成品供应商，应将变化有关情况及时向相应药品监管部门报告，留档备查。

  (七)采用采购手套半成品进行生产的注册人(备案人)，采购的手套半成品至少要有双层包装，每一层包装上应有中文标识,至少包括生产企业名称、生产地址、联系方式、产品名称(“医用××手套半成品”)、规格型号、生产批号(生产日期)信息，并附产品合格证明文件，确保采购的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、台企业生产的手套半成品应提供海关通关证明文件。

  (八)医用手套注册人(备案人)应认真落实质量安全主体责任，按照医疗器械监管相关法规、规范及本通知要求，及时向监管部门报告生产条件、生产工艺等变化情况，规范手套半成品采购行为，切实履行手套半成品进货验收、过程检验及成品检验等职责，确保上市医用手套产品质量安全。

  (九)各级审批和监管的部门要按照本通知要求加强协作，严格审批，审管结合，规范全省医用手套产品注册(备案)和生产行为，结合2023年度医疗器械质量安全专项整治工作，加强对医用手套产品上市后的监管，确保相关要求落到实处。

  (十)医用手套注册人(备案人)发生生产工艺改变影响产品质量安全有效，未及时向监管部门报告，或生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求未及时整改、报告等情况的，将按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定依法予以查处。

  (十一)本通知自发文之日起施行。在执行过程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处联系(联系电话：0791-88158031、0791-88121128)。

  江西省药品监督管理局

  2023年4月25日

  (公开属性：主动公开)

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