近年来,国家鼓励中医药传承创新发展,中医临床经验方作为中药创新药研发的重要资源也得到了各界高度关注。今年全国两会期间,全国人大代表,人福医药集团、宜昌人福药业党委书记、董事长李杰建议,支持中医临床成果向中药新药转化。
医疗机构中药制剂作为临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁,在中药新药开发上具有独特的优势。2021年12月,国家药监局等8部门印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,提出鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。李杰代表指出,由于政策、资金、研发等各方面原因,目前仅有少数医院有计划地将医院制剂转化为新药,大部分医院未将关注点放在医院制剂的新药转化方面。医疗机构大量有效的临床经验方和医院制剂资源成功开发为中药新药的仍较少,中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。
李杰代表呼吁,国家加大对中药新药研发的扶持,充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评优势,持续完善基于“中医临床经验方-医疗机构制剂-企业中药新药转化”研发模式的配套措施、体系建设,提升医疗机构中药制剂向中药新药转化的效率。
此外,李杰代表还建议,支持、鼓励医疗机构内部或第三方机构对中医处方进行筛选、评价,对有转化前景的处方进行课题立项,并对处方进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价,进行人用经验数据分析,获取高质量的人用经验证据;鼓励生产企业与医疗机构共同成立新药科研成果转化平台,优势互补、风险共担,以加快中医临床科研成果转化的进程。