11月1日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)。《附录》自2023年1月1日起施行。

  新规制定的背景及意义

  医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展。

  今年6月10日，国家药监局综合司曾公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理(征求意见稿)》意见。

  短短不到4个月的时间，《附录》正式发布。新规从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。

  《附录》的施行，将更好规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，切身保护人民群众生命健康安全。

  质量管理体系建立与改进

  《附录》指出，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。

  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

  鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。

  鼓励采用电子信息方式交互数据

  《附录》强调，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

  鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。

  互联网+药品流通趋势愈加明显

  事实上，近些年来国家已经发布了一系列政策法规，大力促进发展药品和医疗器械现代物流，提升药械供应保障服务能力，打造绿色智慧供应链，提升贮存运输效率，降低社会成本，保障质量安全。

  药企应当顺应时代趋势和政策号召，充分发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率等方面的优势和作用。

  作为医药流通环节中的首营资料交换，从纸质首营到电子首营，从纸质检验报告到电子检验报告，医药行业质量档案电子化也早已是大势所趋。

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