近日，山东省药监局发布《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》的通知(以下简称《通知》)。

  《通知》在持续优化药品流通行业结构、加快发展现代医药物流、探索药品流通新模式、鼓励发展医药冷链物流、发展数字化药品流通等八大方面，明确了下一步的详细发展举措，以更好促进省药品流通产业高质量发展。

  首营电子资料与纸质资料具有同等效力

  值得注意的是，《通知》第五部分“发展数字化药品流通”，山东省药监局关于药品首营电子化进行了重点阐述。

  鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品生产经营企业可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料，与纸质资料具有同等效力。支持药品生产流通企业集团自建平台，实行集团内部药品首营资料共享。鼓励药品经营企业、医疗机构索取使用电子化首营资料及检验报告。

  近些年来，在电子证照、电子数据和首营资料电子化方面，山东省政府和药监局一直不遗余力鼓励企业推广应用。

  今年6月7日，山东省政府办公厅印发《深化数据赋能 建设“无证明之省”实施方案》(以下简称《实施方案》)，充分发挥数据赋能作用，深入推进“无证明之省”建设。

  《实施方案》明确，能够通过电子证照、数据共享方式查询、核验企业办事所需信息的，不再要求企业提供实体证照证明或纸质材料。

  今年4月26日，山东省药监局发布 《<山东省药品使用质量管理规范>(修订草案征求意见稿)》，再次进行意见征集。

  在第三章药品购进与验收，第十一条规定：购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料(首营资料)外，还应当索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。本条所涉资料，其符合要求的电子文件具有同等效力。

  首营资料电子化优势明显

  事实上，除山东省外，全国其他主要省份也都在大力鼓励推行首营资料电子化。可以预见，随着各地首营资料电子化政策的出台，必然会加速医药行业办公数字化转型。

  首营资料电子化的推广应用，将给企业带来极大的便利。

  首先是业务效率提升和成本降低。首营资料全面电子化之后，药企质管只需坐在办公室里，即可在线完成资料交换。平台将原来的单套交换成本由10-15元下降至0.2元，同时将交换全程时间由3-7天缩减至5分钟。

  其次是监管效能提升。药品、器械作为关乎人民生命健康安全的特殊物品，需要全程留痕可追溯。使用首营电子资料交换平台，但凡发送都能存痕且可追溯，并降低资料造假几率，有效保障企业合法权益，为监管带来便利。

  还有就是降低疫情传播风险。在新冠疫情持续影响的当下，药企正常线下业务开展受到很大困扰，而线上办公成为工作常态。

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