赣药监药品经营〔2022〕20号

各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监管局，省内药品批发、零售连锁企业：

  根据省政府办公厅《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的实施意见》、省药监局《关于深化和改革双“一号工程”推进实施方案》等文件精神，为进一步优化全省药品经营领域营商环境，采取多种有效措施，支持和促进药品经营企业快速规范发展，始终严守药品质量安全底线，不断满足人民群众放心舒心便捷购药需求，现将有关事项通知如下：

  一、开展药品经营企业“批零一体化”试点。根据企业自愿申请，经省药监局审核，择优选定部分有品牌影响、较大规模、管理规范、无不良违法记录的药品经营企业开展“批零一体化”试点(即企业药品经营许可证的“经营方式”同时涵盖药品批发、药品零售连锁的试点)。试点企业为药品批发企业的，要增加药品零售连锁的“经营方式”，应符合药品零售连锁企业许可条件，并且药品储备仓库、质量管理队伍、资源管理系统(ERP或GSP系统)、质量管理体系等均能满足药品“批零一体化”经营方式和质量管理的要求。试点企业为药品零售连锁企业的，应先符合药品批发企业许可条件，并依照上述要求执行。

  二、支持和规范零售药店连锁化经营。鼓励各级药品监管部门采取多种有效手段，学习借鉴、试点探索和创新求变，积极推动本地区零售药店连锁化比率提升。全省药品零售连锁企业总部对所属门店应建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范、统一人员培训(简称“八统一”)，确保所属门店持续符合法定要求。零售药店被药品零售连锁企业收购、兼并时，如仅是经营主体发生变化，原主体的经营场所、设施、关键岗位人员等未发生变化的，经县级以上药品监管部门同意，重新办理《药品经营许可证》时，可不再进行现场检查验收，在首营资料和票据齐备的条件下可将原有剩余药品转入新的资源管理系统(ERP或GSP系统)继续销售。

  三、规范零售药店互联网药品经营行为。坚持“线上线下相一致”的原则，凡从事互联网药品销售的零售药店，应依法依规公开亮明相关证照，建立并执行互联网药品销售质量安全管理、在线药学服务、药品配送、举报投诉处理及药品召回等制度，确保互联网销售的药品全程可追溯、责任可追查;销售处方药品时，要确保电子处方来源可靠真实;建立执行网络销售药品自查报告制度，按属地县级以上药品监管部门要求报告基本情况。如国家药监局出台互联网药品销售具体法规政策的，从其规定执行。

  四、便利零售药店定型包装中药饮片销售。零售药店仅销售食药同源类的定型包装中药饮片，且不进行处方饮片调配的，经县级以上药品监管部门同意，在过渡期(2025年底前)，可暂不配备执业中药师和中药饮片药柜，但应配备中药学技术人员，其经营范围标注为“仅限定型包装中药饮片。”如销售非食药同源类中药饮片的，或需要开展中药饮片调配的，则仍按省药监局现行相关政策继续执行。

  五、零售药店设置自动售药机的事宜。单体零售药店不得设置离店自动售药机，只能在本店门头、窗口设置自动售药机;药品零售连锁企业设置离店自动售药机的，仅限在大型公共场所(包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构)的区域之内。单体零售药店和药品零售连锁企业申请设置自动售药机时，应经设区市或设区市授权的县级药品监管部门同意，仅限销售乙类非处方药品。

  请各级药品监管部门根据本通知精神，加强与属地药品经营企业沟通和宣传，及时建立完善相关工作机制，修订完善工作流程和制度，细化日常管理措施，落实属地管理职责，在不断优化营商环境、提供优质服务的同时，依法监管、严格监管，严守百姓安全用药红线。

  江西省药品监督管理局

  2022年6月10日

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