晋药监规〔2022〕2号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局：

  为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，省局制定了《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行)》，经山西省药品监督管理局2022年第 7次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

  山西省药品监督管理局

   2022年10月20日

  (主动公开)

药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行)

  第一条 为推进包容审慎监管，规范药品、医疗器械和化妆品监管执法行为，进一步优化营商环境，激发市场活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等有关法律、法规、规章的规定，制定本规定。

  第二条 本规定适用于全省药品监管领域行政执法工作。

  第三条 各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。

  第四条 对不予处罚的轻微违法行为应当充分运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式教育引导，促进当事人依法合规开展生产经营活动，提升法律意识和主体责任意识。

  第五条 违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

  第六条 违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：

  (一)主观过错较小;

  (二)初次违法;

  (三)违法行为持续时间较短;

  (四)及时中止违法行为;

  (五)没有违法所得或者违法所得金额较小;

  (六)涉案货值金额较小;

  (七)涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准;

  (八)其他能够反映违法行为轻微的因素。

  第七条 危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：

  (一)危害程度较轻;

  (二)危害范围较小;

  (三)危害后果易于消除或者减轻;

  (四)主动消除或者减轻违法行为危害后果;

  (五)主动与违法行为对象达成和解;

  (六)其他能够反映危害后果轻微的因素。

  第八条  当事人有下列情形之一的，属于及时改正：

  (一)在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正;

  (二)在药品监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正;

  (三)在药品监管部门责令改正后按要求改正。

  三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。

  第九条  当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：

  (一)当事人对违法行为是否明知或者应知;

  (二)当事人是否有能力控制违法行为及其后果;

  (三)当事人是否履行了法定的生产经营责任;

  (四)涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯;

  (五)其他能够反映当事人主观状态的因素。

  没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。

  第十条  初次违法是指当事人在一定时间范围内，在同一领域，同一空间内第一次实施某类型违法行为。

  第十一条  在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。

  第十二条  责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。

  第十三条  省局根据监管现状和执法实际，制定《药品领域轻微违法不予处罚清单》。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。

  第十四条  当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。

  第十五条  对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。

  第十六条  省局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。

  第十七条 本规定自2022年12月1日起施行，有效期至2024年11月30日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。

  附件：药品监管领域轻微违法不予处罚清单

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