琼药监械〔2022〕107 号

各市、县、自治县市场监督管理局(药品监管局)：

  为加强集中带量采购中选医疗器械产品工作质量监管，切实维护公众用械安全，根据《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知》(药监综械管〔2021〕84 号)和《海南省医疗保障局关于做好腔镜吻合器和静脉留置针集中带量采购和使用工作的通知》(琼医保〔2022〕130号)有关要求，就做好集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，特别是我省集采中选产品植入式心脏起搏器、腔镜吻合器、静脉留置针的监督管理，现将有关工作通知如下：

  一、重点做好经营和使用环节监督检查

  (一)压实主体责任

  我省无腔镜吻合器、静脉留置针等医疗器械产品生产企业，集采中选相关产品风险隐患主要集中在经营和使用环节。各市县局要提高政治站位，落实属地监管责任，结合无菌和植入专项整治行动，风险隐患排查工作，加强对经营、使用环节的监督管理，督促中选医疗器械产品的配送单位，严格落实医疗器械经营质量管理规范要求，净化流通环境，采取有效措施，确保中选医疗器械产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好查验、运输、贮存、出库等相应记录，规范配送管理。对中选品种配送单位实施重点监管，每年检查不少于一次。医疗机构要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，规范采购合同管理，做好医疗器械采购、验收和储存等相关质量工作，确保中选产品在流通环节质量安全和可追可溯。各市县局要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。

  (二)重点检查内容

  经营环节：重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录;产品包装是否破损;效期预警记录是否建立;产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。

  使用环节：重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收;是否真实、完整、准确地记录进货查验情况;是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录;使用前是否检查直接接触产品的包装及其有效期限;是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。

  二、认真做好中选品种质量抽检

  根据国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知(药监综械〔2021〕84 号)的要求，要做好医疗器械集中带量采购中选产品抽检工作，各市县局要主动配合省局做好产品的质量抽检工作，发现不合格产品依法严肃查处，并通报同级医保局、卫健委。

  三、加强不良事件监测管理

  (一)集中带量采购中选产品的医疗器械经营企业和使用单位要建立相应的不良事件监测管理制度。各市县市场监督管理部门要切实加强对中选医疗器械经营企业和使用单位相关产品的不良事件监测工作，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局 国家卫生健康委 1 号令)要求落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。

  (二)省医疗器械不良事件监测技术机构，要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。

  四、工作要求

  (一)提高政治站位、认真组织落实。国家组织医疗器械集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，各市县局要充分认识该项工作的重要性，全面落实药品监管“四个最严”要求，结合药品安全专项整治工作对中选品种配送企业和使用单位全覆盖检查。压实中选企业主体负责，确保中选产品质量安全。

  (二)健全监管机制，协调部门联动。各市县局要加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通，对检查中发现的中选产品质量安全风险，要及时采取有效措施，通报相关部门，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。

  (三)严格监督执法，依法公开信息。各市县局要强化突出问题整治，畅通投诉举报渠道，依法严厉查处违法违规行为;对涉嫌犯罪的依法移送公安机关;依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，建立健全中选产品唯一标识追溯体系，提高中选产品质量安全。

  各市县局开展检查、查处和不良事件监测情况分别及时报省局医疗器械注册与监管处、省局稽查处和省药物警戒中心，同时报当地市县政府。

  特此通知。

  联系人：省药监局器械处：周振池，66833831

          省药监局稽查处：刘英杰，66824349

          省药物警戒中心：唐雪佳，66833811

  附件：海南省医疗器械经营企业集中带量采购中选品种目录

海南省药品监督管理局

2022 年 7 月 11 日

  (此件主动公开)

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