近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊(英文名称：Dutasteride Soft Capsules;注册证号：H20160515;生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland)。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

  特此公告。

  国家药监局

  2022年10月28日

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号