10月11日,海南省人民政府办公厅正式印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》,提出将通过2—3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地,将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。
从科研和产品、再到支付方式、产业集群建设以及各类保障措施,涉及政策、资本、人才、合作交流、监管等方方面面,全面覆盖,为数字疗法产业发展打通路径,保驾护航。
在数字疗法产品的注册审批方面,文件明确,将建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道,由专人负责数字疗法产品技术咨询。优先鼓励 发展一批循证依据坚实、技术成熟度高、海南临床急需、发展前景广阔的数字疗法产品,建立优先审批通道。
探索数字疗法备案制,鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用,对于风险低、适用于筛查、干预等公共卫生领域的数字疗法产品,在符合国家有关审评审批要求的前提下探索通过备案方式快速推广应用。
在推广数字疗法产品应用方面,首先,将 遴选符合条件的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中心,逐步将数字疗法纳入所有符合条件医疗机构的疾病常规诊疗路径。
促进数字疗法与互联网医院融合发展,鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合, 赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。推动互联网医院加大数字 疗法产品应用,提升在专病防治和健康干预等领域的服务功能。鼓励医生将数字疗法作为院外管理患者的工具,并结合互联网医院复诊续方、处方流转、医药配送等功能,实现全方位的患者院外管理,通过海南省互联网医院监管平台实现对数字疗法的运营监管。
同时,建设全国领先的数字疗法应用示范区域,支持在城市医疗集团、县域医共体、胸痛中心等五大中心中推广应用临床需求急迫、临床价值突出的数字疗法产品。推进区域医疗信息化建设,打通数字疗法与区域电子病历数据库,对数字疗法进行综合监管。鼓励社会各方面加大数字疗法产品的采购应用。
在各方关注的支付环节,一方面,仍然鼓励发挥商保的作用,在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务。探索开发海南惠民保升级版,将部分数字疗法产品纳入。另一方面,探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式 ,鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围,支持 探索数字疗法与医保支付方式改革相结合。