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国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂
2022.03.30来源:国家药监局

  据国家药监局网站消息,3月29日,经国家药监局审查,批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月29日,国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂产品。名单如下:

  国家药监局指出,新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(联防联控机制综发〔2022〕21号)规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

  在抗原检测价格管理方面,3月25日,国家医疗保障局办公室发布《关于加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知》(简称《通知》)要求,各省级医疗保障部门应在2022年4月8日前明确政策,对于公立医疗机构开展的新型冠状病毒抗原(简称“新冠抗原”)检测服务,允许按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中“新冠抗原检测”价格项目由各省级医疗保障部门按照不高于每人次5元制定政府指导价(最高限价);新冠抗原检测试剂(含采样器具)按照实际采购价格零差率销售。

  《通知》提出,各省级医疗保障部门对新冠抗原检测“价格项目+检测试剂”的收费总额应设置封顶标准。现阶段封顶标准不得高于每人次15元,具备条件的,可将封顶标准调低至更合理的水平。

  据不完全统计,已有北京、贵州、海南、天津、河北、山西、黑龙江、上海、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、重庆、云南、陕西、甘肃至少19省份明确了公立医疗机构新冠抗原检测最高限价。

  上述省份中,湖南最高限价最低,要求费用总额最高不超过12元/人次;其次为天津,明确采取“技耗分离”的方式,新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目,政府指导价5元/次,抗原检测试剂(含采样器具)最高不超过9元/份,即检测总费用不超过14元/人次;其余省份均要求总费用不得超过15元/人次。

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