继北京市药监局在行业首次发布《药品网络零售配送质量管理指南(征求意见稿)》后，3月23日，国家药品监督管理局官网公开征求《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》(下称《意见稿》)意见。

  随着线上零售、医药O2O商业逐渐发展，药品零售配送逐渐成为药品履约过程的重要环节之一，规范药品零售配送行为，确保零售配送环节药品质量安全是意见稿的重中之重。

  01配送全过程可追溯

  意见稿提出，药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

  根据《征求意见稿》，使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区;使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的药品区域。

  配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具;不得与冷冻食品、高温快餐熟食等与药品贮藏有明显温度差异以及有污染隐患的商品混箱、混车配送。

  药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。

  02这些情形可拒收、退货

  意见稿提出，药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条破坏等问题;药品包装内有异常响动或者液体渗漏;药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者等情况不得发货。

  另外，药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《药品经营质量管理规范》相关要求处理。

  药品被消费者签收，但事后发现配送信息不符，或者发现药品质量存在问题等情形，药品零售企业应当给予退货，被退回药品应当存放于标志明显的专用场所，不得再次销售。除此以外其他情形，按照《药品经营质量管理规范》相关规定，原则上不予退货。

  03政策态度整体温和

  有分析认为，从国家版与北京版的意见稿相比较可见，国家药监局颁布意见稿整体态度较地方性监管指南更加温和。

  如果北京市的意见稿中进一步明确，开展药品配送业务的药品网络零售企业应当直接将药品配送至消费者，药品配送过程中不得转运或转存，而国家药监局颁布文件中未做出明确规定。国家药监局的规定考虑到地方实际情况，预计国家局文件会作为全国性指导方针开展。

  意见稿发布后，有机构认为，考虑到终端需求持续演化，预计以城市中心仓为主的医药B2C及O2O配送融合模式或成为下一阶段发展趋势。

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