搭乘诸多政策红利，国产医疗器械正站在新的风口处。

  进口设备采购，要审批

  日前，泰州市纪委监察委发布《市人民医院党委关于巡察整改情况的报告》。

  2021年4月19日至6月15日，***巡察组在巡察泰州市人民医院时，发现院方存在未经批准采购进口设备行为等23个问题。截至目前，共计10个问题已整改完成，落实整改措施33项。

  在进口设备采购方面，该院2019年采购的195件进口医疗设备，没有依照规定在泰州市财政局政府采购中心备案审批。

  据了解，泰州市人民医院始建于1917年，2011年经江苏省卫生厅批准成为国家三级甲等综合性医院，是泰州地区集医疗、教学、科研、预防为一体的***的国家三级甲等综合性医院。

  官网显示，医院固定资产9亿元，其中医疗设备价值4.4亿。医疗设备共有10248 台，10万元以上医疗设备500余台套，万元以上医疗设备800余台套。拥有西门子52环64层PET一CT、西门子双源螺旋CT、3.0T和1.5T核磁共振、16排螺旋CT、DSA、电生理三维标测系统、ECT、医用直线加速器、1000mA数字胃肠机、DR、准分子激光、DNA定量测定仪、人工肝支持系统、各类腔镜等设备。

  目前，院方已对该问题进行调查核实，并根据实际情况对相关人员进行问责。院方已出台《关于进一步加强医疗设备采购流程管理的有关规定》，市级招标平台上招标的进口医疗设备均按照《政府采购进口产品管理办法》进行了设备采购前的财政审批工作。

  此外还聘请了法律顾问对医疗设备采购合同进行指导，依法依规做好医疗设备的采购，医疗设备委员会每年督查指导。

  根据财政部印发的《政府采购进口产品管理办法》，政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

  采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。

  政府采购，优先国产

  一直以来，我国政府大力支持国内医疗产业的发展。对国产医疗器械更是给予明确的政策支持。

  2016年，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，第十三条规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

  去年，多地出台明确的进口产品清单目录，对医疗器械进口做出限制。

  2021年2月，浙江省财政厅发布《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》，可采购进口医疗设备从215种减少到195种。

  2021年3月，广东省卫健委发布《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单》，与2019年的版本相比，可采购进口的医疗设备数量，从132种减少到46种。

  广东省财政厅在《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》中表示，要积极鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。

  2021年4月，四川省政府采购网发布《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》，59种医疗设备可选择进口产品。

  除在政府采购方面做出限制外，近期，进口医疗设备税收优惠政策也做出调整。

  2021年12月，工信部等五部门联合印发《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》。其中，可享受免税政策的医疗设备范围进一步缩小。数字X射线诊断系统、图像引导加速器放疗系统、正电子发射断层扫描系统、超导磁共振医学成像系统等明确被列入“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”。

  66类产品，国产化不足10%

  当前，在医疗器械的许多领域，国产医械企业与起步早、技术积累丰富的跨国巨头相比，仍有很大差距。国家出台多项举措鼓励技术创新。

  2022年1月1日，新修订的科学技术进步法正式实施。其中规定，对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买;首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。

  去年6月份，国家税务总局发布《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》，其中规定，符合条件的研发机构采购国产设备，按照本办法全额退还增值税。

  目前，国产医疗器械在部分领域已经取得突破。

  据众成医械数据，2017-2020年期间，国产产品实现零突破的大类品种共计20项，涵盖1433件国产产品。其中，骨科手术器械实现零突破***多，产品共计588件。此外，口腔科器械也有一定突破，产品共计223件。

  2017-2020年期间，国产化率新突破50%的大类品种共计21项。其中，骨科手术器械产品数量增加共计1533件，产品增幅达81.1%。此外，口腔科器械、无源手术器械、眼科器械、临床检验器械、医用成像器械、神经和心血管手术器械、无源植入器械等领域也有亮眼成绩。

  据统计，截至2021年6月底，国产化率为0%的二级产品类别共计56项，国产化率不足10%的二级产品类别共计66项;国产化率0%-70%的二级产品类别***322项，国产化率70%及以上的二级产品类别共计730项。

  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确，要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件;发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

  近期，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，明确重点发展诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备和有源植介入器械7大领域。

  未来五年，在政策红利包围之中，国产医疗器械也还面临诸多考验。

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