肿瘤药中又有一批大品种满足条件，千亿市场或迎来大风暴

  01 一批药已满足条件

  第六批国采(胰岛素专项)将于本周五(11月26日)开标，第五批国采已经在全国全面落地执行。国家集采正在以常态化的趋势推进，第七批集采也开始在业内传出一些***消息。

  根据以往的集采规律推算，集采品种要满足“2家及以上过评企业+1家原研”。米内网数据库显示，目前已经有一批品种满足第七批集采条件。

  本次满足第七批国家集采的品种共10个，分别是：阿法替尼口服常释剂型、厄洛替尼口服常释剂型、仑伐替尼口服常释剂型、伊立替康注射剂、舒尼替尼口服常释剂型、替莫唑胺注射剂、奈达铂注射剂、达沙替尼口服常释剂型、长春瑞滨注射剂、曲氟尿苷替匹嘧啶口服常释剂型。

  上述品种中，目前过评***多的是阿法替尼口服常释剂型，原研厂家为勃林格殷格翰，已经过评的企业包括：石药、科伦、豪森、齐鲁、山香、扬子江、正大天晴。作为多家知名药企纷纷过评的重磅药物，米内网数据显示，阿法替尼口服常释剂型2020年中国公立医疗机构终端销售额已经达到4.35亿元。

  其次是厄洛替尼口服常释剂型，原研厂家为罗氏，已经有6家企业过评，分别是科伦、豪森、优科、创诺、特瑞、信立泰。

  其中，2020年中国公立医疗机构终端销售额较高的为伊立替康注射剂，已经达到17.12亿元，原研为辉瑞，过评企业有5家，分别是恒瑞、齐鲁、汇宇、锦瑞、创诺。

  抗肿瘤药中已经有10个品种符合集采条件，除此之外，“米内网”还梳理出一批满足国家集采条件的抗肿瘤药待过评企业。

  待过评企业数量***多的是甲磺酸仑伐替尼胶囊，有9家药企待过评，包括重庆药友(受理号CYHS2101931和CYHS2101932)、乐普药业、扬子江、江西山香、石药集团欧意药业、湖南科伦、江苏奥赛康，其中受理号CYHS2101111有2家企业待过评，包括南京方生和医药科技以及江苏艾迪。

图片来源：微信公众号“米内网”

  02 千亿市场或再次迎来挑战

  中国抗肿瘤药物市场近年来一直呈现稳步增长趋势。米内网数据显示，抗肿瘤药市场2025年有望达到3000亿。

  未来几年中国抗肿瘤药物将呈现快速上升态势，预计2021年其市场规模将会达到2406亿，抗肿瘤药物的市场份额将达到13.2%。

  除了广阔的市场，政府还出台了一系列政策助力抗肿瘤药市场的发展。

  11月19日，CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，这也被业内认为是对国内抗肿瘤药研发提出了更高的要求。

  也就是说，除了集采冲击，抗肿瘤药还面临着市场药物扎堆的危机。业内不少声音认为，抗肿瘤药赛道“内卷”严重，国内药企纷纷进行抗肿瘤药的研发投入，PD-1扎堆。

  药智网数据显示，2020年CDE共接受临床试验申请9768项，60%为抗肿瘤药申报。根据CDE官方数据，2020年批准的777项肿瘤药物临床试验申请项目覆盖150个靶点，但40%的项目集中在5个靶点，其中PD-1/PD-L1***多，有133项。

  安信国际证券分析认为，目前国内新药存在靶点过于集中，赛道拥挤等问题，在经历多次行业洗盘后，未来研发能力强劲、研发效率高、管线丰富的创新药企将会脱颖而出，利好龙头药业。

  除了国采，还有医保目录中也纳入了不少抗肿瘤药，包括甲磺酸阿帕替尼、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗等。从2020年医保目录来看，四款国产PD-1全部纳入医保(其中信达生物的达伯舒在2019年就已进入医保目录)。

  关于今年的医保谈判，东吴证券曾在一份研报中预测，本次谈判后信达PD1年治疗费用将降低至3.5万元左右，恒瑞和百济神州的PD1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右，君实PD1单抗价格则可能降低至3万以下。

  在国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》中，又有多种抗肿瘤药被纳入。

  根据央视新闻消息，2021医保目录谈判结果将于本月月底公布。届时，千亿市场将迎来的不仅仅是集采冲击，还有多方压力。

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