2021年11月18日，国家反垄断局正式挂牌成立。

  同日，在国家市场监督管理总局官网上，国家反垄断局首次对外发布文件《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(国反垄发〔2021〕3号)(以下简称“《指南》”)，剑指原料药垄断。

  《指南》主要内容

  《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准，主要规定了五个方面内容。

  (一)总则。一是明确指南的目的和依据，并界定相关基础概念。二是提出反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管应当坚持保护市场公平竞争、依法科学高效监管、注重保护消费者利益、持续强化法律威慑的监管原则。三是考虑到原料药领域产业链覆盖广、业务类型多的特点，对相关商品市场和相关地域市场的界定思路进行详细阐释。

  (二)垄断协议。一是分析垄断协议反垄断执法的基本思路，明确垄断协议的形式，并针对其他协同行为作出了具体的解释。二是结合原料药领域特点，列举了经营者达成或实施垄断协议的常见方式以及执法考量因素，明确原料药经营者对交易相对人实施地域限制或者客户限制，可能构成纵向垄断协议行为，阐述了纵向垄断协议的竞争损害效果。三是对经营者实施协同行为的分析思路进行了细化。四是明确了轴辐协议的具体形式，提出了适用《反垄断法》的分析思路。五是对豁免和宽大制度做了说明，并对规范行业协会行为进行了规定。

  (三)滥用市场支配地位。一是结合原料药领域特点，阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素，包括经营者的市场份额、相关市场竞争状况、经营者的实际产能和产量、经营者控制原料药销售市场或者采购市场的能力、经营者的财力和技术条件、交易相对人的依赖程度、现实和潜在交易相对人的数量、交易相对人的制衡能力、市场进入难易程度等，并明确市场份额计算方法。二是重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式，包括不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为，增强法律制度的可操作性，为市场主体提供明确的合规指引。三是结合原料药领域经营特点和执法实践，阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。

  (四)经营者集中。一是针对部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》中的申报标准，但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，明确规定国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。二是对符合上述情形的经营者集中，鼓励原料药领域经营者在实施集中前尽早与反垄断执法机构进行商谈。

  (五)滥用行政权力排除、限制竞争。《指南》主要细化原料药领域涉及限定交易、妨碍商品自由流通、招标投标限制、投资或设立分支机构限制、强制经营者从事垄断行为、制定含有排除、限制竞争内容的规定等滥用行政权力排除、限制竞争行为的表现形式，明确对涉及原料药领域市场主体经济活动的规章、规范性文件和其他政策措施等应当进行公平竞争审查，维护全国统一大市场。

  同日上海市市场监督管理局呼应，南京宁卫医药因垄断氯解磷定原料药而被罚

  11月18日，上海市市场监管管理局官方微信公众号发布信息显示：经国家市场监督管理总局指定管辖，上海市市场监督管理局近日对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为作出行政处罚，罚没款***6583708.25元。

  相关资料显示，氯解磷定原料药的主要用途是在体内能与磷酰化胆碱酯酶中的磷酰基结合成无毒物质由尿排出，恢复胆碱酯酶活性，是一种用于有机磷农药中毒的解救药物。其中氯解磷定原料药是生产氯解磷定注射液的基本原料。氯解磷定注射液是国家医保甲类药物，为临床治疗必需药品。

  南京宁卫医药有限公司官网显示：公司起源于2006年，现有员工近300人，主营药品、医用耗材、试剂等产品专业推广服务，是国内知名、江苏省更具实力的医药专业化推广公司。

  2021年，多家药企因原料药反垄断被罚

  10月29日，国家市场监督管理总局就商丘市新先锋药业有限公司滥用市场支配地位一案发布行政处罚决定书。根据决定书，商丘新先锋药业有限公司滥用在中国境内苯酚原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品的行为，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益，共被处以约1104.84万元的罚款。

  7月16日，国家市场监督管理总局发布梧州黄埔化工药业有限公司等3家企业达成并实施垄断协议案行政处罚决定书，江苏省市场监管局针对梧州黄埔化工药业有限公司、苏州优合科技有限公司、江苏嘉福制药有限公司就CP樟脑实施的相关垄断行为进行调查与处罚，三家企业共计被罚没1688万元。

  4月27日，上市公司天津天药股份有限公司发布《关于收到行政处罚决定书的公告》，天津市市场监督管理委员会认为，公司以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《中华人民共和国反垄断法》。因此，天津市市场监督管理委员会决定没收天药股份违法所得8897850元，并处2019年度销售额4%的罚款35124711.2元，以上罚没款***44022561.2元。

  1月29日，国家市场监督管理总局发布先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。对先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施垄断的行为作出行政处罚，共计1.007亿元人民币。

  关于国家反垄断局

  根据现场报道，国家反垄断局与国家市场监督管理总局三里河办公区同楼，国家反垄断局与国家市场监管总局牌子分别悬挂于办公大楼两侧。甘霖担任首任国家反垄断局局长。

  查阅国家市场监督管理总局官网显示，甘霖职务为国家市场监督管理总局副局长，国家反垄断局局长，排名第二位，在总局党组书记、局长张工之后，分管执法稽查局、竞争政策协调司、反垄断执法一司、反垄断执法二司、价格监督检查和反不正当竞争局(规范直销与打击传销办公室)。值得注意的是，竞争政策协调司、反垄断执法一司、反垄断执法二司为新设立司局。甘霖同时任全国政协常委，致公党中央委员会副主席。

  2018年国务院机构改革，将原先分别由商务部、国家发展改革委、国家工商行政管理总局承担的反垄断执法工作统一归集，国家市场监督管理总局反垄断局成为专门负责反垄断执法的机构，同时承办国务院反垄断委员会日常工作。

  国家反垄断局的挂牌，从表面看，不过是在反垄断局的前面，再冠以“国家”二字，仍在市场监督管理总局的行政序列之中，但实际上，这是一次国家反垄断监管力量的改革重塑和全面加强。从正局级到副部级的级别提升，让国家反垄断局区别与一般部属司局，具有更重的分量。而正式跨进国家局的行列，则让国家反垄断监管拥有更多的独立性。新增竞争政策协调司、反垄断执法一司、反垄断执法二司等三个新司局，也拓展了原有反垄断局的业务范围，便于对各种各样的反垄断行为展开全方位监督管理。

  总的来看，此次国家反垄断局的成立，体现了国家对反垄断体制机制的进一步完善，将充实反垄断监管力量，切实规范市场竞争行为，促进建设强大国内市场和营造公平、透明、可预期的良好竞争环境。

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