10月29日，国家药监局发布《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》(药监综药注〔2021〕94号)，按照《通知》要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市销售前，需要在国家药监局备案被获取备案号。

  今年2月10日，国家药监局公布了国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)，公告说明，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，自2021年11月1日起施行(见MRCLUB历史消息：上百亿市场!中药配方颗粒进入新时期)。

  为了加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局随这份公告还发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，自发布之日起实施。

  随着标准和管理办法的正式出台，这预示着相关药企迎来重大利好，中药配方颗粒在医院应用多年，归属于中药饮片管理，具有传统中药饮片诸多政策红利，比如不受药占比影响，可享受报销，此前也不会纳入各省集采范围等，目前市场规模已近两百亿，其中布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上，不少医药人和药企受益于这块市场。

  此次国家药监局《公告》说明，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

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