各相关生产企业：

  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37 号）等有关文件精神，全面深化医用耗材集中带量采购制度改革，进一步提高采购效率，促进产品形成合理市场价格，河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省组成联盟采购办公室，代表十省（区、市）医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，现将十省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购有关规则予以公示（见附件1），并就有关事项公告如下：

  一、采购品种

  接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等医用耗材。

  二、约定采购量

  参与联盟采购的省（区、市）所有公立医疗机构和其他自愿参加的医保定点社会办医疗机构，参考2019年、2020年骨科创伤类医用耗材采购数据，合理填报采购周期内总需求量，按照总需求量的70%确定约定采购量。

  三、采购周期

  自中选结果实际执行日起计算，原则上为12个月。到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。

  四、企业申报须知

  （一）申报企业资格要求

  提供接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等医用耗材及伴随服务的医用耗材生产企业，进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人(进口产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期)。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

  （二）申报企业资质材料

  申报材料均须加盖企业公章。申报材料清单如下：

  1.《企业营业执照》（副本）；

  2.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》(医疗器械生产产品登记表)；

  3.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》，境外医用耗材代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；

  4.《骨科创伤类医用耗材联合带量采购申报函》（附件2）；

  5.《法定代表人授权书》（附件3）；

  6.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（可在系统内下载模板）。已在河南省医药采购平台提交过的企业无需重复提交。已按照《国家医疗保障局办公室关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2020〕59 号）要求在十省（区、市）之一的省级医药采购平台提交承诺书的企业均可参加集中带量采购。

  （三）申报产品资质材料

  申报材料均须加盖企业公章。申报材料清单如下：

  1.《医疗器械注册证》（首页）、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表及附页。

  2.产品说明书；

  3.最新批次产品质量检验报告；

  4.符合产品目录的证明材料。

  （四）申报路径

  企业使用CA数字证书登录“河南省公共资源交易中心网站-医药采购系统-招标平台-耗材试剂招标系统”。

  未在河南省医药采购平台注册的企业，需要先申请企业账号，将医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照（副本）及境外医用耗材生产企业《委托授权书》的原件扫描件发送至lyyyjghzbcgk@126.com，标题注明企业名称；再按照河南省医药采购平台首页“办事指南”栏目进行网上企业注册和CA数字证书办理。

  （五）时间安排

  未注册企业申请账号时间：2021年5月14日前；

  办理CA数字证书时间：2021年5月17日前；

  企业提交申报资料时间：2021年5月15日至23日。

  企业未在规定时间内以及未按要求提交相关申报资料的，不得参与此次集中带量采购。

  （六）其他事宜将后续发布

  联系电话：0379-65519163，QQ联系群：1044490111。

  附件：1.骨科创伤类医用耗材联盟采购有关规则（公示稿）

  2.骨科创伤类医用耗材联合带量采购申报函

  3.法定代表人授权书

  十省（区、市）联盟采购领导小组办公室

  （河南省医疗保障局代章）

  2021年5月12日

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