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一、制定《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》的目的和意义是什么？
2021年1月13日，国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了备案类变更的基本程序，要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序、细化审查要求。为落实《办法》有关要求，省药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。
二、《实施细则》适用于哪些药品上市后变更？
《实施细则》第二条对备案类变更的适用范围进行了明确。第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，主要包括药品生产过程中的中等变更、药品包装标签内容的备案、药品分包装以及其他变更等，第二类是经持有人与省局沟通交流后确认属于备案类的变更，应提供属于备案类变更的省局书面沟通交流意见，沟通交流应按照《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）》办理。
三、不属于备案类的申请指的是哪些？
法律法规及相关技术指导原则明确的不属于省级药监部门实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与省局沟通交流后确认不属于备案类的变更，不予签收备案申请。
新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。
四、对于药品生产场地的变更，如何提交相关资料？上市后药品变更生产场地如何申报？
《药品上市后变更管理办法（试行）》第二节明确了上市后药品发生生产场地变更的情形、办理程序和要求。
持有人可通过“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”中的药品生产许可端口、GMP符合性检查端口、药品上市后生产场地变更技术审评端口，分别提交药品生产许可变更、GMP符合性检查和技术审评的申报材料，技术审评与现场检查并联开展。在完成《药品生产许可证》变更后，由省局负责对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。
变更药品生产场地的同时，药品生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项发生重大或中等变更的，生产许可变更批准后，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。
五、药品生产场地变更，已完成《药品生产许可证》生产场地信息变更的，如何办理？
《办法》实施前，持有人或药品生产企业已完成《药品生产许可证》中生产场地信息变更，尚需进行药品注册批准证明性文件及其附件载明的生产场地变更的，可通过国家药监局网上办事大厅进行备案申报。
六、关于药品生产场地变更过程中涉及到恢复生产事项的，如何办理？
药品生产场地变更过程中涉及到恢复生产事项的，持有人或药品生产企业可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请，恢复生产事项的检查检验与生产场地变更同步实施。
七、《实施细则》第八条所述的特殊注射剂指的是哪些品种？
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性，例如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等。
八、药品同时发生备案类和报告类关联的变更时，应如何申报？
药品同时发生备案类和报告类关联的变更，或报告类变更是以备案类变更完成为前提时，持有人可以将备案类和报告类变更合并提交备案申请，相应研究资料总体上应按照技术要求较高的变更类别进行。持有人也可单独就备案类变更进行备案，完成后再按有关规定对报告类变更进行管理。
对于非关联的备案类和报告类变更，原则上应按照规定分别进行备案或者报告。
九、说明
国家药监局发布的《〈药品上市后变更管理办法（试行）〉政策解读》已明确事项，按照其解释执行。
京公网安备 11010802036726号
