局函〔2020〕228号

各市市场监督管理局，省局各检查分局，各有关单位：

  国家医保局会同有关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作，包括我省山东吉威医疗制品有限公司在内的8家企业产品中选，为切实保证集中带量采购中选产品的质量安全，推动企业落实主体责任，现就有关工作通知如下：

  一、全面落实生产企业质量安全主体责任

  各检查分局要严格督促辖区内冠脉支架生产企业牢固树立质量责任主体意识，严格按照医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求，健全质量管理体系并保持有效运行，做好原材料采购、生产过程控制、产品放行、产品追溯等各环节的管控，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。中选企业要落实产品质量安全主体责任、中选产品供应保障责任，严格执行停产报告制度等有关法规要求。

  二、切实加强生产环节监督检查

  各检查分局要坚持问题导向，加强冠脉支架生产企业的日常监管。省局组织精干力量每年对中选企业全项目监督检查一次，并根据风险分析、产品检验、不良事件监测等情况组织开展对中选企业的飞行检查。中选企业所在地检查分局要及时掌握中选企业产品的产销情况，加大对中选企业的现场检查力度，每年至少开展一次全项目检查，并于年底前将检查情况报省局。

  三、扎实做好流通使用环节监督检查

  各市市场监督管理局要切实加强流通使用环节的监管，检查督促中选冠脉支架产品的经营企业严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，确保产品运输、储存等过程符合要求，并做好运输储存相关记录；检查督促中选产品使用单位严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，做好中选产品采购、验收和储存等工作，确保使用环节质量安全和可追溯。

  四、认真开展中选品种产品质量抽检

  积极配合国家药监局对中选产品进行的专项抽检工作。加强冠脉支架产品的质量抽检工作，根据上年度风险会商和日常监管中发现的问题，将产品列入年度抽检计划，对于中选的企业抽检与生产企业的现场检查相结合，每年至少抽检一次。对发现的不合格产品按规定严肃查处，及时通报省医保局和省卫健委。省医疗器械质量监督检验中心要优先安排中选产品的检验工作并出具报告。

  五、持续加强不良事件的监测

  各级要加强冠脉支架产品的不良事件监测工作，对中选企业产品开展重点监测，及时发现、调查、评价可疑不良事件，按时上报定期风险评价报告。对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号要及时组织调查处理，并报告省局。

  各市市场监管局、各检查分局、各单位在监管工作中遇到重大问题要及时向省局报告。

  附件：国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知.pdf

  山东省药品监督管理局

  2020年11月24日

  (公开属性：主动公开)

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