一、修订《内镜诊疗技术临床应用管理规定》及相关技术管理规范的背景
  随着经济社会发展和医学材料的进步，以内镜、介入技术为代表的微无创技术的快速发展，对控制和解决医学操作中出血、疼痛、感染等问题起到了很好的作用。目前，内镜诊疗技术日趋成熟，临床应用范围不断扩展，已在基层医疗机构推广应用，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。为推动内镜诊疗技术健康发展，更好地满足人民群众日益增长的医疗服务需求，2013年我委制定发布了《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）和普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范，对规范相关技术临床应用和保障医疗质量安全发挥了巨大作用。近年来，按照国务院“放管服”改革精神，我委调整了医疗技术管理要求并发布了《医疗技术临床应用管理办法》，依据新的管理要求和内镜诊疗，我委组织对《暂行规定》和呼吸内镜诊疗技术等13个内镜诊疗技术管理规范进行了修订。
  二、此次修订的主要内容有哪些？
  本次修订主要对内镜诊疗技术中分级管理、临床应用管理、培训管理等要求做了适当调整，主要包括以下几个方面：一是明确内镜诊疗技术分级管理要求，将其纳入医疗机构手术分级管理，并发布了按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录；二是按照国务院“放管服”改革要求和《医疗技术临床应用管理办法》规定取消了开展相关技术的准入管理，包括取消医疗机构等级的限制、机构准入和人员准入。医疗机构自我评估符合相关技术管理规范要求后可开展相关技术临床应用。三是加强了对相关技术临床应用的事中事后监管。明确了开展相关技术临床应用的设备设施、人员环境及技术管理要求，强化了医疗机构的主体责任；明确了培训基地建设条件、培训师资及考核要求；要求各级卫生健康行政部门依据职责加强本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用监管。
  三、各级卫生健康行政部门及医疗机构应该如何落实？
  各级卫生健康行政部门要加强内镜诊疗技术临床应用的事中事后监管，促进相关技术临床应用质量持续改进。建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度，对于不满足相关技术临床应用管理规范或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令其停止开展。将相关技术纳入省级限制类技术管理的省份，要结合本规范制订省级限制类技术临床应用管理规范并指导实施，做好相关技术临床应用信息的收集、整理、分析和反馈工作，保障相关技术临床应用质量安全。

各级医疗机构要进一步落实医疗技术临床应用管理的主体责任，加强医务人员的相关技术临床应用的培训考核，及时修订本机构手术分级目录，实施内镜诊疗技术准入管理。严格对照规范进行自查，不符合相关管理要求的，要立即停止相关技术临床应用并整改，符合要求后方可重新开展相关技术临床应用。定期对相关技术临床应用的质量安全情况进行评估，按照卫生健康行政部门和质控组织的要求，及时、准确、完整的报送相关数据信息，加强人才队伍建设和人员培训，不断提升医疗技术能力和医疗质量安全水平。

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